【ChiCTR1900026716】血府逐瘀口服液治疗紧张型头痛气滞血瘀证的随机对照试验及紧张型头痛非气滞血瘀证的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026716

试验状态

尚未开始

药物名称

血府逐瘀口服液

药物类型

中成药

规范名称

血府逐瘀口服液

首次公示信息日的期

2019-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

紧张型头痛

试验通俗题目

血府逐瘀口服液治疗紧张型头痛气滞血瘀证的随机对照试验及紧张型头痛非气滞血瘀证的观察性研究

试验专业题目

基于“篮式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究

申办单位信息

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

评价血府逐瘀口服液治疗紧张型头痛气滞血瘀证患者的有效性和安全性，同时观察、收集非气滞血瘀证紧张型头痛患者在真实世界临床实践数据，比较、分析和评价血府逐瘀口服液对紧张型头痛患者证候变化的影响以及其与临床结局关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中国中医科学院临床基础研究所采用SAS软件产生随机序列,观察性研究不进行随机。

盲法

RCT 采用双盲设计，观察性研究不设盲

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

RCT 纳入标准： 1. TTH的出现至少大于1年，每月至少有2天的TTH（频率次数不限），至少曾有一次TTH的发作≥4h； 2. 视觉模拟评分(visual analogus scale, VAS)评分≥3cm； 3. TTH的首次发作在50岁以前； 4. 年龄18-65岁； 5. 中医辨证为气滞血瘀证； 6. 签署知情同意。观察性研究纳入标准： 1.中医辨证为非气滞血瘀证，余纳入标准同RCT纳入标准。；

排除标准

RCT 1.合并偏头痛； 2.半年内的头颅CT平扫和经颅多普勒超声检查（TCD）结果证明为继发的头痛； 3.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病（精神分裂症，癫痫，酗酒，厌食等或有重大神经精神疾病史，具体包括中度的心律失常、慢性阻塞性肺疾病、急性或亚急性重症肝炎、慢性肾衰、糖尿病、肿瘤、精神分裂症等疾病； 4. 实验室检查提示谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞2倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限； 5. 患有其他严重疼痛疾病的，如癌症疼痛； 6. 焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale, SAS)评分大于59或抑郁自评量表（Self-rating depression scale，SDS）大于62的患者，或合并其他精神疾病的患者或严重认知障碍者； 7. 可能对试验药物过敏的； 8. 计划妊娠、已经怀孕和正在哺乳期的女性； 9. 正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者。观察性研究： 1. 合并偏头痛； 2. 半年内的头颅CT平扫和经颅多普勒超声检查（TCD）结果证明为继发的头痛； 3. 计划妊娠、已经怀孕和正在哺乳期的女性； 4. 正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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