洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR1900026899】血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的随机对照试验及非气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的观察性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900026899

试验状态

正在进行

药物名称

血府逐瘀口服液

药物类型

中药

规范名称

血府逐瘀口服液

首次公示信息日的期

2019-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型心绞痛

试验通俗题目

血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的随机对照试验及非气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的观察性研究

试验专业题目

基于“篮式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

采用随机双盲安慰剂对照试验，评价血府逐瘀口服液治疗冠心病稳定型心绞痛气滞血瘀证患者的有效性和安全性。通过观察性研究，观察、追踪证候与临床终点的关联性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对于随机对照试验，由中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床统计人员，采用SAS软件产生随机数字表。而观察性研究不进行随机。

盲法

随机对照试验采用双盲设计；而观察性研究不设盲。

试验项目经费来源

中华人民共和国科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.随机对照试验纳入标准：（1）满足冠心病稳定型心绞痛（气滞血瘀证）诊断标准；（2）年龄30-75岁；（3）男性符合以下条件之一，女性需符合②③④⑤中任意一项： ①次级量运动平板心电图试验阳性； ②核素负荷试验阳性； ③心肌梗死病史3个月以上； ④PCI术后12个月； ⑤冠脉造影或冠脉CTA显示至少一支主要冠状动脉或其大分支血管狭窄，管腔狭窄狭窄≥50%；（4）CCS心绞痛严重度分级为I-III级；（5）心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日；（6）过去2周心绞痛疼痛强度VAS评分平均值≥3cm；（7）理解并自愿签署知情同意书。 2.观察性研究纳入标准：（1）满足冠心病稳定型心绞痛（非气滞血瘀证）诊断标准；（2）年龄30-75岁；（3）男性符合以下条件之一，女性需符合②③④⑤中任意一项： ①次级量运动平板心电图试验阳性； ②核素负荷试验阳性； ③心肌梗死病史3个月以上； ④PCI术后12个月； ⑤冠脉造影或冠脉CTA显示至少一支主要冠状动脉或其大分支血管狭窄，管腔狭窄狭窄≥50%；（4）CCS心绞痛严重度分级为I-III级；（5）心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日；（6）过去2周心绞痛疼痛强度VAS评分平均值≥3cm；（7）理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 随机对照试验排除标准：（1）严重心脏疾病如：不稳定心绞痛、重度心律失常（快速房颤、房扑，阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞等）、重度心肺功能不全者（心功能Ⅳ级，肺功能重度异常）；（2）高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；（3）试验期间准备行冠状动脉搭桥手术（Coronary artery bypass grafting, CABG）或冠状动脉介入手术（Percutaneous coronary intervention, PCI）者；（4）合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、颈椎病、胃食管返流病等可能引起胸痛的疾病；（5）合并严重肝肾功能损害（丙氨酸氨基转移酶ALT、天冬氨酸氨基转移酶AST或总胆红素TBIL＞1.5倍正常参考值上限，或肌酐Cr＞正常参考值上限）；（6）合并呼吸系统、消化系统、泌尿系统和造血系统等严重原发性疾病及肿瘤患者，具体包括：慢性阻塞性肺疾病、严重的消化道溃疡、再生障碍性贫血、糖尿病、肿瘤等疾病。（7）Zung焦虑自评量表（Zung’ s Self-Rating Anxiety Scale, Zung-SAS）评分＞59或Zung抑郁自评量表（Zung’ s Self-rating depression scale，Zung-SDS）＞62者；（8）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；（9）不能配合参加临床试验的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；（10）近3个月内参加其它临床研究者；（11）过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；（12）研究者认为不宜参加临床研究者。 2. 观察性研究排除标准：（1）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；（2）过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；（3）近3个月内参加其他临床研究者；（4）研究者认为不宜参加临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址