【ChiCTR1900026819】血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证原发性痛经的随机对照试验及非气滞血瘀证原发性痛经的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026819

试验状态

正在进行

药物名称

血府逐瘀口服液

药物类型

中成药

规范名称

血府逐瘀口服液

首次公示信息日的期

2019-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证原发性痛经的随机对照试验及非气滞血瘀证原发性痛经的观察性研究

试验专业题目

基于“篮式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究

申办单位信息

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

采用随机双盲安慰剂对照试验，评价血府逐瘀口服液治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性。通过观察性研究，观察、追踪证候与临床终点的关联性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对于随机对照试验，由中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床统计人员，采用SAS软件产生随机数字表。而观察性研究不进行随机。

盲法

随机对照试验采用双盲设计；而观察性研究不设盲。

试验项目经费来源

中华人民共和国科技部

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 随机对照试验纳入标准： ① 符合原发性痛经（气滞血瘀证）的诊断标准； ② 年龄18-35岁； ③ 月经周期正常（28±7天）； ④ 疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）指数平均分大于40 mm； ⑤ 签署知情同意书。 2. 观察性研究纳入标准： ① 符合原发性痛经（非气滞血瘀证）的诊断标准； ② 年龄18-35岁； ③ 月经周期正常（28±7天）； ④ 疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）指数平均分大于40 mm； ⑤ 签署知情同意书。；

排除标准

1. 随机对照试验排除标准： ① 经妇科超声检查证实的由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤、子宫内膜息肉或其他妇科问题导致的继发性痛经； ② 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病（精神分裂症，癫痫，酗酒，厌食等或有重大神经精神疾病史，以及服用抗抑郁药，抗血清素，巴比妥类药物或精神药物）患者，具体包括严重的心律失常、慢性阻塞性肺疾病、急性或亚急性重症肝炎、慢性肾衰、糖尿病、肿瘤、精神分裂症等疾病； ③ 妊娠、哺乳期或试验期内计划妊娠者； ④ 对本研究用药过敏者； ⑤ 正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者； ⑥ 近3个月内使用过激素类药物治疗者； ⑦ 焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale, SAS)评分大于等于60或抑郁自评量表（Self-rating depression scale，SDS）大于62的患者。 2. 观察性研究排除标准： ①经妇科超声检查证实的由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤、子宫内膜息肉或其他妇科问题导致的继发性痛经； ②妊娠、哺乳期或试验期内计划妊娠者； ③正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者； ④近3个月内使用过激素类药物治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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