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【ChiCTR2300067570】经皮冠状动脉介入治疗术后再狭窄风险因素评价与预测模型构建

基本信息
登记号

ChiCTR2300067570

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

冠状动脉疾病

试验通俗题目

经皮冠状动脉介入治疗术后再狭窄风险因素评价与预测模型构建

试验专业题目

经皮冠状动脉介入治疗术后患者发生再狭窄的预测模型研究:单中心、回顾性、队列研究

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400038

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临床试验信息
试验目的

本项目以收集2015年01月01日至2020年08月01日于我院心血管内科住院并接受PCI治疗的冠心病患者术后发生心源性死亡和发生ISR为复合终点(以先发生者为主),开展ISR风险因素评价与预测的回顾性研究,构建预测模型,用于早期识别高危患者,精准指导临床治疗方案的制定,提高患者治疗效果,改善疾病预后。 1. 为进一步开展前瞻性队列研究时随访变量的选择提供相应依据; 2. 观察次要结局指标方面的发生率及相关风险因素分析。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究纳入的样本由临床医生负责入组,应用本院临床医疗大数据平台进行样本数据信息格式化管理。由研究人员进行计算机操作,使用R语言软件随机抽样算法对样本进行8:2比例的随机拆分。

盲法

在处理数据及进行分析过程中,研究人员不清楚患者身份,所有诊疗记录均由计算机自动记录处理。无盲法。

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目(编号:2022ZDXM005)

试验范围

/

目标入组人数

200;800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 住院并接受PCI术的冠心病患者,年龄18-80岁,性别不限; 2. 满足冠状动脉粥样硬化性心脏病的诊断标准,影像学中至少1支病变血管狭窄>50%。;

排除标准

1. 首次进行PCI治疗住院期间发生了心血管死亡或全因性死亡; 2. 严重肾功能不全,定义为:估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73㎡; 3. 合并需要治疗的恶性肿瘤或恶性系统性疾病; 4. 身患严重贫血、严重感染难以纠正和控制。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400038

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