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【ChiCTR-IPR-15007267】壮骨关节胶囊对膝关节炎治疗作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007267

试验状态

结束

药物名称

壮骨关节胶囊+塞来昔布

药物类型

/

规范名称

壮骨关节胶囊+塞来昔布

首次公示信息日的期

2015-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节炎

试验通俗题目

壮骨关节胶囊对膝关节炎治疗作用的研究

试验专业题目

壮骨关节胶囊与塞来昔布联用治疗膝骨关节炎有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价壮骨关节胶囊与塞来昔布联用治疗膝骨关节炎有效性和安全性；探索壮骨关节胶囊对改善膝骨关节炎症状和体征方面的疗效特点。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中心区组随机

盲法

/

试验项目经费来源

华润三九医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-11-30

试验终止时间

2015-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在40-70岁之间，男女不限；（2）符合膝骨关节炎的诊断标准者[3][4]，X线Kellgren-Lawrence分级≤Ⅲ级；（3）经检查肝肾功能正常者；（4）自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。；

排除标准

（1）急性关节损伤，膝部骨关节结核、肿瘤，风湿性关节炎，类风湿性关节炎等患者；（2）患有严重的心脑血管、代谢、消化、泌尿、神经、精神系统疾病者或经研究者判断不能纳入者；（3）近2周内曾使用过方案禁用药物，或在试验期间需继续使用禁用药物治疗的患者；（4）近1个月内曾服用过研究药物或参加过药物临床试验者；（5）哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄期妇女；（6）已知有壮骨关节胶囊或NSAIDs的禁忌症者；（7）过敏体质者或对本药成分中有过敏者；（8）受试者是直接参与本试验的工作人员，或是本试验工作人员的亲属；（9）酒精和/或药物滥用或依从性差的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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