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【ChiCTR1800016131】改良和传统BⅡ+Braun消化道重建方式对远端胃癌根治术后生活质量影响的单中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016131

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

改良和传统BⅡ+Braun消化道重建方式对远端胃癌根治术后生活质量影响的单中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

改良和传统BⅡ+Braun消化道重建方式对远端胃癌根治术后生活质量影响的单中心、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

以T1-4a N0-3 M0的胃腺癌患者为研究对象，评价改良BⅡ+Braun消化道重建方式术后的生活质量是否优于传统BⅡ+Braun消化道重建方式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

符合入排标准的患者随机入组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-14

试验终止时间

2019-05-14

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18岁﹤年龄﹤75岁； （2）胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌（乳头状腺癌pap、管状腺癌tub、黏液腺癌muc、印戒细胞癌sig、低分化腺癌por）； （3）术前临床分期为T1-4a，N0-3，M0（根据AJCC-7thTNM肿瘤分期）； （4）预计施行远端胃大部切除、D2淋巴结清扫可获得R0手术结果； （5）术前ECOG体力状态评分0/1； （6）营养风险筛查（NRS2002）; （7）术前ASA评分Ⅰ-Ⅲ； （8）患者知情同意。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）严重精神疾病； （3）上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除史除外）； （4）胃手术史（包括针对胃癌的ESD/EMR）； （5）3年内有其他恶性疾病史； （6）已实施新辅助治疗或推荐新辅助治疗的胃癌患者； （7）6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史； （8）6个月内有脑梗塞或脑出血病史； （9）1月内有持续全身皮质激素治疗史； （10）需要进行其他疾病的同期手术治疗； （11）胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术； （12）肺功能检查FEV﹤1预计值50%。；

研究者信息
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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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