【ChiCTR2600135933】基于手眼协同与瞳孔测量的老年性聋听努力度评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135933

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

老年性聋、认知功能下降

试验通俗题目

基于手眼协同与瞳孔测量的老年性聋听努力度评估研究

试验专业题目

基于手眼协同双任务与瞳孔测量的老年性聋听努力度多模态评估模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

揭示噪声环境下老年性聋患者听努力度的多维度特征，构建并验证手眼协同双任务、瞳孔测量、主观量表联合的老年性聋听努力度多模态评估模型，为老年性聋患者听努力度的临床客观评估提供标准化工具与实验依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 老年听健组； (1) 年龄>=60周岁，性别不限； (2) 小学及以上文化程度，母语为普通话，可理解并配合完成全部实验流程； (3) 听力正常：双侧气导 500、1000、2000、4000 Hz频率平均纯音听阈（PTA4)<=25 dB HL，双耳纯音听阈差<=10 dB HL； (4) MMSE 量表评分>=27分，认知功能正常； (5) 视力/矫正视力>=0.6，无严重眼部疾病，无中耳疾病、神经系统疾病、精神疾病及其他干扰实验结果的慢性疾病。 2. 老年听损组； (1) 年龄>=60周岁，性别不限； (2) 小学及以上文化程度，母语为普通话，可理解并配合完成全部实验流程； (3) 确诊双耳对称性轻中度感音神经性听力损失：PTA4 为 25~60 dB HL，双耳气骨导差<=10 dB HL，双耳平均听阈差<=10 dB HL； (4) MMSE 量表评分>=27 分，认知功能正常； (5) 视力/矫正视力>=0.6，无严重眼部疾病，无中耳疾病、神经系统疾病、精神疾病及其他干扰实验结果的慢性疾病； (6) 耳聋症状出现>=6个月，从未佩戴过助听器。；

排除标准

1. 无法理解实验指令、配合完成全部测试，或 MMSE 评分＜27 分； 2. 近 3 个月内突发性听力下降、重度耳鸣，或存在局灶性神经功能缺损、意识障碍； 3. 确诊精神心理障碍，或合并重度高血压、失代偿性心脏病、活动性肺结核等病情不稳定的慢性疾病； 4. 裸眼 / 矫正视力＜0.6，或患有角膜炎、青光眼等严重眼部疾病 / 感染； 5. 听力损失由传导性 / 混合性耳部疾病、神经系统疾病所致； 6. 有长期噪声暴露史、耳毒性药物使用史、前庭功能障碍、活动性耳科感染； 7. 近 3 个月内参与过其他听力学、认知功能相关临床研究； 8. 无法签署知情同意书，或无法完成全部研究流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第十二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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