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【ChiCTR2100052595】评估受试制剂盐酸阿米替林片与参比制剂盐酸阿米替林片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052595

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评估受试制剂盐酸阿米替林片与参比制剂盐酸阿米替林片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿米替林片与参比制剂盐酸阿米替林片健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性； 2.次要试验目的：研究受试制剂盐酸阿米替林片和参比制剂盐酸阿米替林片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

每位受试者接受受试制剂（T)和参比制剂（R)的顺序根据随机表确定，统计人员使用SAS统计学软件（ 9.4或更高版本）生成随机表。每部分研究均随机分成TR和RT两组。

盲法

开放

试验项目经费来源

由项目申办方常州四药制药有限公司提供全部资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-19

试验终止时间

2021-12-25

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.受试者自给药前14天至试验结束后6个月无生育计划且自愿采取有效的恰当的避孕措施； 4.年龄为18-45周岁男性和女性受试者； 5.男性受试者体重不低于50公斤,女性受试者体重不低于45公斤,体重指数19.0-26.0 kg/m2； 6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3.有酗酒史； 4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血； 5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6.有青光眼或青光眼病史； 7.有尿潴留或尿潴留病史； 8.有甲状腺功能亢进或甲状腺功能亢进病史； 9.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 10.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 11.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验； 13.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 14.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 15.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 16.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 18.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 20.筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 21.乳糖不耐受者； 22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23.受试者因自身原因不能参加试验者； 24.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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