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首页 临床进展 评价可吸收止血流体明胶联合凝血酶用于骨科术中辅助止血有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照临床研究

【ChiCTR2500109377】评价可吸收止血流体明胶联合凝血酶用于骨科术中辅助止血有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109377

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨科术中出血

试验通俗题目

评价可吸收止血流体明胶联合凝血酶用于骨科术中辅助止血有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

评价可吸收止血流体明胶联合凝血酶用于骨科术中辅助止血有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本临床研究的目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，验证江西博恩锐尔生物科技有限公司生产的可吸收止血流体明胶联合凝血酶用于骨科手术过程中辅助止血的有效性和安全性优于单独使用可吸收止血流体明胶。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次临床研究使用简单随机方法，通过 SPSS 系统生成随机分组的顺序。

盲法

无

试验项目经费来源

江西博恩锐尔生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁（包含18周岁和75周岁），性别不限； 2.拟接受骨科（脊柱脊髓）手术的患者； 3.能够理解试验目的，自愿参与试验，并愿意签署书面知情同意书，能够并愿意完成所有检查和随访。；

排除标准

1.伴有全身或手术部位感染的患者； 2.凝血功能障碍者（经研究者判断，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血酶原时间（APTT）超过正常参考范围上限且异常有临床意义者）； 3.术前1周内服用过抗凝药物/抗血小板药物的患者； 4.已知对猪源明胶和或凝血酶过敏或有超敏反应的患者，或拒绝使用猪源性医疗产品患者 5.哺乳期或妊娠期女性患者，或临床试验期间有生育计划的患者 6.3个月内参加过或正在参加药物临床试验者，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者 7.经研究者判断不宜参与试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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