【ChiCTR2400082801】评价可吸收止血流体明胶用于术中辅助止血的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082801

试验状态

结束

药物名称

可吸收止血流体明胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织止血

试验通俗题目

评价可吸收止血流体明胶用于术中辅助止血的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估、非劣效性临床研究

试验专业题目

评价可吸收止血流体明胶用于术中辅助止血的前瞻性、多中心、随机、平行对照、盲法评估、非劣效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价江西博恩锐尔生物科技有限公司生产的可吸收止血流体明胶用于术中辅助止血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师或指定人员生成随机表，随机表根据预先设置的种子数和区组数由 SAS 软件产生。采用按中心加科室分层的区组随机化设计，试验组与对照组人数的比例为 1：1。研究者在核实入选、排除标准后将受试者信息录入中央随机系统，在术中确认随机化标准后，填写分层信息（科室），研究者在IWRS 系统中点击“随机化”按钮，系统将按照上述原则自动产生受试者随机分组并通过网络反馈至研究者该受试者被分入试验组还是对照组。

盲法

本研究为评价者盲，治疗效果的评价由三名不参与手术、不清楚受试者分组情况的评价者通过术中影像记录对止血效果进行判定确认。由于产品外观的差异，无法对研究者设盲。患者对分组情况不知情。

试验项目经费来源

江西博恩锐尔生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

175;176

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1) 受试者年龄在 18－75 岁（含 18 岁和 75 岁），性别不限；（2) 拟接受肝胆外科、妇科或骨科手术；（3) 经临床症状、生命体征判断并结合实验室检查结果，研究者考虑为无活动性出血（活动性出血是指内脏或颅内的出血，即在一定时间内血液从病变的血管不断渗漏的过程）；（4) 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

(1) 伴有活动性感染或局部手术部位感染有可能影响出血过程的患者； (2) 有凝血或出血功能障碍者（PT、APTT 凝血指标超过正常参考范围）； (3) 怀孕或哺乳期患者； (4) 外科手术 48 小时前使用过血小板受体拮抗剂； (5) 对已知猪源明胶过敏的患者； (6) 入组前 3 个月曾参加过药物临床试验或前 1 个月参加过其他器械临床试验的患者 (7)研究者认为不宜参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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