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【ChiCTR2100053768】请填写随机方法内容。环泊酚在宫腔镜手术患者中的麻醉效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053768

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

请填写随机方法内容。环泊酚在宫腔镜手术患者中的麻醉效果研究

试验专业题目

环泊酚在宫腔镜手术患者中的麻醉效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究环泊酚用于宫腔镜手术中的麻醉效果，并与丙泊酚对比在此类患者应用上的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机系统请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁＜年龄≤70周岁女性； 2.ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级； 3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 4.筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP≥90 mmHg；DBP≥60 mmHg；心率应≥60 且≤100 次/分； 5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1.有全身麻醉禁忌症者； 2.计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者，如吸入麻醉、椎管内麻醉、神经阻滞等； 3.伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎，败血症； 4.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史疾病者； 5..急性心力衰喝，不稳定型心绞痛，筛选前6个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50次/分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病； 6.肝肾功能异常(ALT或AST≥2.5倍正常值上限、TBIL≥1.5倍正常值上限)，肾功能异常(BUN或Urea≥1.5倍正常值上限、Cr>正常值上限、或手术前28天内进行过透析治疗)，或者凝血功能明显异常者(PT/APTT/TT高于正常值上限)，贫血或者血小板减少(Hb≤90g/L、PLT≤80×109/L)； 7.血压未获满意控制者(筛选期坐位收缩压SBP≥160mmHg，和/或舒张压DBP≥100 mmHg)； 8.筛选期坐位收缩压SBP≤90mmHg； 9.血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L)； 10.筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周(1次=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈酒)； 11.被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为IV级； 12.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松药等过敏或禁忌者； 13.入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 14.经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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