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【ChiCTR2500104648】TACE续贯肝动脉灌注化疗对比单独TACE 治疗巨块型肝细胞癌的安全性和有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

巨块型肝癌

试验通俗题目

TACE续贯肝动脉灌注化疗对比单独TACE 治疗巨块型肝细胞癌的安全性和有效性评价

试验专业题目

TACE续贯肝动脉灌注化疗对比单独TACE 治疗巨块型肝细胞癌的安全性和有效性评价

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临床试验信息

试验目的

TACE续贯肝动脉灌注化疗对比单独TACE治疗不可切除巨块型肝细胞癌的安全性和有效性评价。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.1因高龄、残余肝不足或不愿手术切除的初治病人； 2.2既往行外科手术切除根治或局部消融根治的复发病人； 2.3既往行局部治疗后经后续随访影像学提示完全缓解（肿瘤标记物降至正常范围）后复发的病人； 3.经组织病理学或原发性肝癌诊疗规范（2024年版）诊断为HCC; 4.大及巨块型肝癌（肿瘤最大直径≥7cm），可合并子灶（肿瘤总个数≤10） 5.肝功能Child-Pugh A或B； 6.ECOG评分0-1分； 7.中国肝癌分期方案（CNLC）Ⅰa ~Ⅲa期； 8.实验室检查指标符合下列要求： (1)血细胞计数：WBC ≥ 3.0×10^9/L，PLT ≥ 50 ×10^9/L，Hb ≥ 70g/L； (2)肾功能：血清肌酐 ≤1.5×ULN（正常上限）； (3)凝血酶原时间（PT）不超过正常上限3秒； (4)肝功能：BIL ≤ 2.0 × ULN，ALT ≤ 5.0 × ULN，AST ≤ 5.0 × ULN。说明: (1) 局部根治的要求为至少两次(间隔3个月)腹部动态增强MR或多期增强CT影像学检查提示病灶完全缓解，且肿瘤标记物数值降至正常范围。 (2) 入组中晚期病人，可依据《原发性肝癌诊疗规范2024版》指南联用系统治疗。 (3) 肝外转移病人被排除。；

排除标准

1.合并第二种原发恶性肿瘤； 2.合并严重凝血、心肺等功能障碍； 3.合并活动性肝炎或严重感染且不能纠正； 4.恶液质或多器官衰竭； 5.对化疗药物严重过敏反应； 6.存在肝动脉-静脉瘘、肝动脉-门静脉瘘； 7.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为患者不宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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