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【ChiCTR2100046181】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌恶性腹水的ⅠB期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046181

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2021-05-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌恶性腹水

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌恶性腹水的ⅠB期临床研究

试验专业题目

PD-1单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌恶性腹水的ⅠB期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨PD-1腹腔灌注联合替尼治疗晚期胃癌恶性腹水的安全性及有效性，寻找胃癌腹水治疗的新模式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

公司赞助药物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁至75岁； 2.组织学或细胞学证实的晚期胃癌患者； 3.合并恶性腹水需进行腹水穿刺治疗； 4.标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗； 5.最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间需满足以下时间间隔：若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定PD，则须距离该试验用药首次给药≥2周；若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定为非PD，则须距离该试验用药首次给药≥4周或最近一次抗肿瘤治疗药物的5个半衰期； 6.已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）； 7.ECOG评分0-2； 8.预计生存时间大于8周； 9.器官功能水平正常； 10.能正常吞咽药片。；

排除标准

1.已知对卡瑞利珠单抗或者阿帕替尼药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者； 2.首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物或小分子抑制剂类药物； 3.患有高血压，且无法控制者； 4.无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）； 5.严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）； 6.严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗； 7.活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）； 8.患有胃或胃食管结合部鳞癌； 9.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病、出血倾向、胃肠道穿孔或胃肠道瘘等）； 10.心功能不足，NYHA评级3或4级； 11.首次给药前30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验； 12.客观原因导致腹水无法引流干净者； 13.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性； 14.活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1*10000copies/mL或2000IU/mL），丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者； 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.半年内有生育要求者； 17.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 18.在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者； 19.研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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