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【CTR20131886】疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131886

试验状态

已完成

药物名称

脑痛立停胶囊

药物类型

中药

规范名称

脑痛立停胶囊

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

CXZL0600231

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验

试验专业题目

疏风止痛胶囊预防偏头痛发作其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201401

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准；2.符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准的患者；3.疼痛VAS≥4分，影响工作学习；4.近3个月以来，每月发作次数2~6次的偏头痛均可入选，两次头痛发作之间应间隔48 h以上；5.年龄在18～65岁之间，至少有1年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50岁；6.病人知情同意，并签署了知情同意书；7.患者在入组前必须已停用其它偏头痛预防药物3个月以上，如三环类抗抑郁药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂，麦角胺类制剂，镇静剂；8.注：颅内器质性疾病不能除外者需行头颅CT检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛；

排除标准

1.虽有头痛，但作为其他病的1个症状表现，如高血压性头痛、脑血管病、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者；2.特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型；3.其他类型的头痛如紧张型头痛、丛集性头痛及神经症头痛等；4.长期服止痛药或止痛药依赖者；5.近3个月以来每月服用止痛药达10d以上者，及每月疼痛发作日数达到15天以上者；6.合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者。严重影响药物吸收的胃肠疾病患者；7.入组前3个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；9.妊娠或哺乳期妇女；10.过敏体质以及对本药已知成分过敏者；11.1个月内参加过其他临床试验的患者；12.入组前3个月内使用过避孕药的女性；13.符合中国精神疾病诊断标准CCMD-3原发性焦虑症及原发性抑郁症者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址