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【ChiCTR2500115755】近视治疗仪用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115755

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

近视治疗仪用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研究

试验专业题目

近视治疗仪用于控制儿童青少年近视进展的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价近视治疗仪（型号：GL-PBM2025-01）用于控制儿童青少年近视进展的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由随机化统计师应用SAS9.4软件生成受试者随机分配表，采用分层区组随机化方法，以年龄（6-9岁和10-12岁）分层因素，按1:1的比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

光朗（海南）生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄6到12周岁，性别不限； 2.按国家卫生健康委员会办公厅（国卫办医函【2024】 168号）《近视防治指南》诊断为近视者； 3.双眼睫状肌麻痹后电脑验光-0.75D<=SE<=-4.00D； 4.双眼睫状肌麻痹后电脑验光屈光参差SE<1.5D； 5.双眼睫状肌麻痹后电脑验光双眼柱镜<=2.50D； 6.双眼最佳矫正视力分别>=5.0； 7.双眼无影响视力的其它器质性病变； 8.受试者及监护人能理解本次试验目的，并签署知情同意书，受试者能配合治疗及相关眼科检查，在整个研究期间不采取除研究方案以外的其他近视防控措施；；

排除标准

1.诊断为显性斜视者； 2.远距隐斜量＜-3或＞＋1棱镜度，近距隐斜量＜-6或＞0棱镜度； 3.先天性色觉障碍（色盲）； 4.任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部疾病、眼科手术（包括斜视手术）、全身或其他疾病如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病； 5.经研究者评估会影响研究结果的眼部损伤或角膜、结膜或眼睑疾病（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎），眼底病变； 6.除了光学单焦镜片以外，3个月内进行过其他的近视防控措施； 7.1个月内进行过双眼视功能训练；2周内进行过翻转拍训练； 8.畏光或不能正常睁眼； 9.可能影响眼镜配戴的任何生理结构、皮肤或其他状况； 10.入组前4周参加过其他临床试验； 11.受试者患有急性或慢性疾病（包括其他当前存在的急性或慢性疼痛）或精神疾病等，这些情况可能增加参与研究或使用试验性产品相关的风险或者可能影响研究结果的解读，且根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，这些情况导致受试者不适合入组本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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