【ChiCTR2300074899】儿童大叶性/节段性肺炎在不同病原体感染下的呼吸道、肠道微生态及其代谢物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童大叶性/节段性肺炎在不同病原体感染下的呼吸道、肠道微生态及其代谢物的研究

试验通俗题目

儿童大叶性/节段性肺炎在不同病原体感染下的呼吸道、肠道微生态及其代谢物的研究

试验专业题目

儿童大叶性/节段性肺炎在不同病原体感染下的呼吸道、肠道微生态及其代谢物的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨呼吸道微生态、肠-肺轴、免疫因子以及代谢组学的特点与大叶性/节段性肺炎发生的关联性，为进一步明确该类疾病的发病机制、后遗症发病的原因提供研究思路与研究基础。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吉林省自然科学基金项目，项目编号：2020021475JC

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

感染组纳入标准： 1.年龄：29天≤Age≤14岁； 2.从起病至入院的时间≤10天； 3.符合大叶性肺炎诊断标准: 即有发热和(或)咳嗽等呼吸道感染症状，胸部影像学检查提示肺1个或多个节段、1个肺叶或以上均一实变影的影像学表现，排除肺结核、占位性病变等； 4.符合支气管镜肺泡灌洗术指征，并按照《中国儿科可弯曲支气管镜指南2018版》专家共识进行实施。非感染组纳入标准： 1.年龄：29天≤Age≤14岁； 2.从起病至入院的时间≤10天； 3.符合支气管异物诊断标准：所有患儿均有明确的异物呛咳史；所有患儿术前均行胸部X线片或CT扫描； 4.符合支气管镜肺泡灌洗术指征，并按照《中国儿科可弯曲支气管镜指南2018版》专家共识进行实施。；

排除标准

感染组排除标准： 1.有心力衰竭、严重心律失常，重度肺功能不全及急性呼吸衰竭等支气管镜灌洗禁忌症； 2.院内获得性肺炎、肺结核、支气管哮喘、肺血栓栓塞症、肺不张、肺部肿瘤等呼吸系统疾病病史； 3.合并有血液系统、风湿结缔组织等其他系统疾病而影响诊治过程者； 4.对支气管镜诊疗术不耐受而中断治疗者； 5.对支气管镜术过程中对使用药物如麻醉药等过敏者；随访期间出现新发肺炎； 6.本次病程住院期间发生院内感染者；中途擅自转院、中止治疗者，临床资料不完整者； 7.参与本研究的同时，参与其他试验研究者； 8.最初同意后拒绝提供样本或拒绝合作的患者； 9.混合感染的患者。非感染组排除标准： 1.有心力衰竭、严重心律失常，重度肺功能不全及急性呼吸衰竭等支气管镜灌洗禁忌症； 2.院内获得性肺炎、肺结核、支气管哮喘、肺血栓栓塞症、肺不张、肺部肿瘤等呼吸系统疾病病史； 3.合并有血液系统、风湿结缔组织等其他系统疾病而影响诊治过程者； 4.对支气管镜诊疗术不耐受而中断治疗者； 5.对支气管镜术过程中对使用药物如麻醉药等过敏者； 6.中途擅自转院、中止治疗者，临床资料不完整者； 7.参与本研究的同时，参与其他试验研究者； 8.最初同意后拒绝提供样本或拒绝合作的患者； 9.具有咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、咽痛、呕吐、腹泻、腹痛等呼吸道、消化道感染征象的患者； 10.影像学及支气管镜下表现仍有异物残留的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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