【ChiCTR2000029419】卡瑞利珠单抗联合DCF方案新辅助治疗食管癌患者的单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029419

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-01-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合DCF方案新辅助治疗食管癌患者的单中心、随机对照研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合DCF方案新辅助治疗食管癌患者的单中心、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合DCF方案与DCF单用新辅助治疗食管癌患者的R0切除率和3年的总生存率（OS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机信封法分组。每个患者入组之后，会对应一个随机序号。每个随机序号会按照一定规则分为A、B组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格。 1. 年龄：18-80岁食管癌患者，男女不限； 2. 经病理诊断的食管鳞癌患者； 3. 初治患者，既往未经过手术； 4. 根据第八版临床肿瘤TNM分期，受试者为可切除的T2N0~1M0或T3~4aN1~2M0食管鳞癌患者； 5. ECOG评分：0-1分； 6. 预计生存期 ≥ 3月； 7. 所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶； 8. 能进食流质饮食以上；无食管穿孔前征象；无远处转移，能耐受手术； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） a) HB≥100 g/L； b) ANC≥1.5×109/L； c) PLT≥100×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a) TBIL<1.5×ULN； b) ALT和AST<2.0×ULN； c) 血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）肺功能评估肺功能正常或轻中度异常（VC%>60%、FEV1>1.2L、 FEV1%>40%、DLco>40%）；（4）心血管功能评估：心功能Ⅰ～Ⅱ级； 10. 对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究。 1. 不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者；

2. 已知对大分子蛋白制剂，或卡瑞利珠单抗成分过敏，或对洛铂、多西他赛、替吉奥和造影剂及其制剂成分等过敏者； 3. 有食管穿孔风险，食管溃疡存在，以及具有放疗禁忌症 4. 有远处器官转移的证据； 5. 已行手术治疗（活检除外）、放疗、化疗、分子靶向治疗； 6. 曾患其它恶性肿瘤； 7. 严重肺部或心脏疾病病史者； 8. 有活动性感染或在随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 9. 已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能紊乱； 10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 11. 首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 12. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 13. 治疗前3个月内接种过活疫苗者； 14. 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）； 15. 有滥用药物、毒品或酗酒史者； 16. 患者在4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验; 17. 不能进行静脉输液； 18. 既往有消化道溃疡、消化道出血、穿孔病史； 19. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 20. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； 21. 研究中心职员、研究者的伴侣或一级亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院胃肠外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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