洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2000029419】卡瑞利珠单抗联合DCF方案新辅助治疗食管癌患者的单中心、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000029419

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-01-31

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合DCF方案新辅助治疗食管癌患者的单中心、随机对照研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合DCF方案新辅助治疗食管癌患者的单中心、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

710032

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合DCF方案与DCF单用新辅助治疗食管癌患者的R0切除率和3年的总生存率（OS）。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机信封法分组。每个患者入组之后，会对应一个随机序号。每个随机序号会按照一定规则分为A、B组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格。 1. 年龄：18-80岁食管癌患者，男女不限； 2. 经病理诊断的食管鳞癌患者； 3. 初治患者，既往未经过手术； 4. 根据第八版临床肿瘤TNM分期，受试者为可切除的T2N0~1M0或T3~4aN1~2M0食管鳞癌患者； 5. ECOG评分：0-1分； 6. 预计生存期 ≥ 3月； 7. 所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶； 8. 能进食流质饮食以上；无食管穿孔前征象；无远处转移，能耐受手术； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正） a) HB≥100 g/L； b) ANC≥1.5×109/L； c) PLT≥100×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a) TBIL<1.5×ULN； b) ALT和AST<2.0×ULN； c) 血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）肺功能评估肺功能正常或轻中度异常（VC%>60%、FEV1>1.2L、 FEV1%>40%、DLco>40%）；（4）心血管功能评估：心功能Ⅰ～Ⅱ级； 10. 对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究。 1. 不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者；

2. 已知对大分子蛋白制剂，或卡瑞利珠单抗成分过敏，或对洛铂、多西他赛、替吉奥和造影剂及其制剂成分等过敏者； 3. 有食管穿孔风险，食管溃疡存在，以及具有放疗禁忌症 4. 有远处器官转移的证据； 5. 已行手术治疗（活检除外）、放疗、化疗、分子靶向治疗； 6. 曾患其它恶性肿瘤； 7. 严重肺部或心脏疾病病史者； 8. 有活动性感染或在随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 9. 已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能紊乱； 10. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 11. 首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 12. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 13. 治疗前3个月内接种过活疫苗者； 14. 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）； 15. 有滥用药物、毒品或酗酒史者； 16. 患者在4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验; 17. 不能进行静脉输液； 18. 既往有消化道溃疡、消化道出血、穿孔病史； 19. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 20. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； 21. 研究中心职员、研究者的伴侣或一级亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

空军军医大学第一附属医院胃肠外科

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址