【ChiCTR2200060837】基于植物乳杆菌LLY-606的合生元对肥胖患者的减重效果：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

基于植物乳杆菌LLY-606的合生元对肥胖患者的减重效果：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

基于植物乳杆菌LLY-606的合生元对肥胖患者的减重效果：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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710032

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.研究合生元制剂对肥胖患者的减重效果。次要目的 1.合生元制剂对肥胖患者血清及粪便精氨酸水平的影响； 2.合生元制剂对肥胖患者的肠道菌群调节作用； 3.合生元制剂对肥胖患者肠-脑-肝轴的影响； 4.合生元制剂对肥胖患者的免疫调节作用； 5.合生元制剂的不良反应。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

由生物统计学家使用统计软件包产生78个随机用药编号。编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由申办方和统计人员保存。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-22

试验终止时间

2023-03-27

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁； 2. 28≤BMI≤35Kg/m2 ； 3. 乐于且能够遵守研究期间的方案，并能配合完成试验期间的各项检查。在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失；；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取避孕措施者； 2. 入组前近1月有口服抗生素； 3. 干预3周前有益生菌益生元产品使用； 4. 干预期间内有健身减脂计划的人群或计划行胃部手术； 5. 合并有严重胃肠道疾病者； 6. 已知对合生元或同类产品过敏者； 7. 无自知能力的患者及精神异常者； 8. 有器官移植或恶性肿瘤疾病史； 9. 同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中； 10. 有酒精、烟草等药物滥用史； 11. 预计无法完成磁共振检查者； 12. 服用各类精神疾病控制药物的患者； 13. 合并严重内科疾病或状况：例如临床上严重的（即活动的）心脏病、严重、未控制的内科疾病及感染、严重的不能控制的消化系统紊乱、严重的电解质紊乱、活动性播散性血管内凝血、主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭、外周神经病变有症状等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院胃肠外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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