【ChiCTR2200060842】循环肿瘤ctDNA检测对胃癌新辅助治疗效果的评估：单臂多中心前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060842

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

循环肿瘤ctDNA检测对胃癌新辅助治疗效果的评估：单臂多中心前瞻性观察性研究

试验专业题目

循环肿瘤ctDNA检测对胃癌新辅助治疗效果的评估：单臂多中心前瞻性观察性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.探索新辅助前后血液ctDNA响应与新辅助治疗效果相关性。次要目的 1.评估最大突变频率（Variant allele fraction，VAF）或平均VAF对进展期胃癌新辅助治疗后ctDNA 响应的优劣性； 2.术前ctDNA与组织DNA检测的一致性，并评估胃癌ctDNA的检出率； 3.评价可测量残留病灶（measurable residual disease，MRD）检测策略对新辅助治疗后II/III期胃癌根治性手术患者的复发风险的预测能力； 4.术前及术后ctDNA与临床无进展生存期（Progress Free Survival，PFS）及总生存期（Overall survival，OS）相关性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

观察性研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 预期能够完成根治性D2淋巴结清扫（检查的淋巴结数必须至少达到15个，以确保手术质量）手术。 2. 体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术。 3. 乐于且能够遵守研究期间的方案。 4. 在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。 5. 年龄18~70岁，术前病理证实的胃腺癌患者。 6. 无化疗禁忌，预计完成新辅助及术后共计8疗程SOX方案化疗，且预计生存期>6个月。 7. 无其它严重的伴随疾病且器官功能良好。 8. 无严重影响麻醉和手术的内科禁忌症。 9. 未接收过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗）； 10. 第8版AJCC分期为cT3-4aN1-3M0胃癌患者。 11.血常规检查标准需符合以下标准：a. WBC>4.0×10/L；b. ANC>1.5×10/L；c. ANC ≥ 1.5×10^9/L；d. HB ≥ 80 g/L；e. PLT ≥ 100×10^9/L； 12. 生化检查需符合以下标准：a. TBIL≤1.5×ULN；b. ALT和AST<2.5×ULN； c. BUN和Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。 13. 无上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；无腹膜炎、胰腺炎病史。 14. 无严重的使生存期< 5年的其他疾病。 15. KPS>60; ECOG评分：0-2。 16.无其他肿瘤病史；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取有效避孕措施者。 2. 合并严重内科疾病或状况：例如临床上严重的（即活动的）心脏病、严重、未控制的内科疾病及感染、严重的不能控制的消化系统紊乱、严重的电解质紊乱、活动性播散性血管内凝血、主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭、外周神经病变有症状等，不能耐受D2胃癌根治术。 3. 器官移植需要免疫抑制治疗者。 4. 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病。 5. 试验开始5年内其它恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌及子宫颈原位癌。 6. 无自知能力的患者及精神异常者。 7. 有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植)。 8. 同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中。 9. 接受过生物治疗或其他抗癌中药间隔不足4周者。 10. HER-2 检测阳性或食管胃结合部腺癌，有接受赫赛汀治疗意愿患者或有指征及意愿行免疫治疗患者； 11. 术后不能接受化疗治疗。 12. 外周神经病 NCT-CTCAE≥2 级患者； 13. 肿瘤累犯周围器官（T4b）或者合并远处转移。 14. 对本研究方案药物过敏者，研究者判定不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院胃肠外科

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