【ChiCTR2500115608】鼻后滴漏综合症的鼻腔鼻窦微生态特征及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115608

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎：伴或不伴鼻息肉；嗜酸性或非嗜酸性。鼻炎：过敏性鼻炎；非过敏性鼻炎。鼻中隔偏曲：高位；低位。

试验通俗题目

鼻后滴漏综合症的鼻腔鼻窦微生态特征及其机制研究

试验专业题目

鼻后滴漏综合症的鼻腔鼻窦微生态特征及其机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

揭示鼻后滴漏综合症相关鼻科疾病的鼻腔鼻窦微生态特征，阐明微生态失衡促进2型免疫反应的发病机制，探索关键菌群通过免疫通路或代谢产物调控鼻黏膜炎症的潜在机制

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州微次元生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

350;120;150;100;80

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60周岁，性别不限； 2.具有明显的PNDS，如清嗓、咳嗽、咽异物感持续或反复发作≥12周，且VAS评分≥4分； 3.自愿参与本研究并签署知情同意书； 4.能够配合完成鼻拭子采集、血液/组织标本、临床评估数据及随访流程。对于CRS/AR/NAR/DNS单病患者，愿意接受鼻内镜手术的需为初治患者； 5.非手术患者需为门诊确诊且未接受过系统治疗，如鼻腔盐水冲洗、糖皮质激素鼻喷剂、口服/鼻用抗组胺药、口服抗白三烯药、变应原特异性免疫治疗、生物制剂(抗IgE/IL-4/IL-5/IL-13)、粘液促排剂、抗生素等。；

排除标准

疾病与治疗相关排除 1.急性上呼吸道感染(发病＜4周)或急性鼻窦炎； 2.原发性免疫缺陷病(如重症联合免疫缺陷)、获得性免疫缺陷综合征(HIV感染)； 3.鼻腔、鼻窦恶性肿瘤或淋巴瘤； 4.近4周内全身使用抗生素(如阿莫西林克拉维酸钾)、糖皮质激素(如泼尼松≥10mg/日)； 5.近2周内使用鼻用糖皮质激素(如糠酸莫米松鼻喷雾剂)、抗组胺药(如氯雷他定)； 6.近3个月内使用益生菌制剂(含乳酸菌、双歧杆菌等)或接受鼻腔冲洗治疗； 7.合并严重心、肝、肾等器官功能障碍，无法耐受样本采集流程。 8.其他排除因素排除无法配合完成研究流程者，如严重认知功能障碍、精神疾病(如精神分裂症)； 9.妊娠或哺乳期女性(避免样本采集对胎儿/婴儿潜在风险)； 10.鼻腔结构异常(如鼻甲骨发育畸形)或既往鼻腔手术史(影响微生态基线状态)； 11.对鼻拭子材料过敏或存在鼻部创伤、出血倾向(如血小板减少症)； 12.与黏液纤毛清除功能异常相关的最常见遗传性疾病，如囊性纤维化和原发性纤毛运动障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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