【ChiCTR1800018333】吡柔比星载药微球栓塞治疗晚期非小细胞肺癌l临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

吡柔比星载药微球栓塞治疗晚期非小细胞肺癌l临床观察研究

试验专业题目

动脉灌注顺铂联合吡柔比星载药微球栓塞治疗晚期非小细胞肺癌的单臂单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨动脉灌注顺铂同时使用CalliSpheres可载药栓塞微球加载吡柔比星栓塞治疗不可手术切除且全身化疗失败的晚期非小细胞肺癌的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖南中医药大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁，性别不限； 2) 经纤维支气管镜或CT引导穿刺活检病理学和（或）细胞学检查确诊为NSCLC，国际肺癌分期III、IV期，不可手术切除、全身化疗失败，基因检测（EGFR、ALK）阴性或拒绝/无经济能力使用靶向药物； 3) 预计生存期大于6个月； 4) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2分； 5) 实验室检查：白细胞≥3×109/L，血小板计数≥60×109/L，血红蛋白≥85g/L，淋巴细胞计数≥15%，总胆红素≤100mmol/L，ALT和AST不超过正常值5倍，血肌酐不超过正常值1.5倍； 6) 无血管内介入治疗禁忌症； 7) 生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性；或者男女患者需同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施； 8) 患者签署了同意参加该试验研究的知情同意书，能随访，依从性好。；

排除标准

1) 可以进行外科肿瘤切除或局部消融者； 2) 凝血功能较差INR＞1.5或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病； 3) 不稳定的冠心病或近期发生心肌梗死（一年以内）； 4) 近期感染需要抗生素治疗； 5) 合并有其他脏器的原发性恶性肿瘤； 6) DSA显示肿瘤供血动脉含脊髓前动脉和/或食管动脉且无法避开者；支气管动脉过于纤细、插管不成功者；预计微球无法栓塞的动静脉瘘； 7) 能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学附属医院

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