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【CTR20132225】胡丹胶囊IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132225

试验状态

已完成

药物名称

胡丹胶囊

药物类型

中药

规范名称

胡丹胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

胡丹胶囊IIa期临床试验

试验专业题目

胡丹胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热蕴结证）剂量探索临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100084

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临床试验信息
试验目的

为Ⅱ期临床试验提供有效、安全的临床剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准；2.中医辨证为湿热蕴结证；3.年龄在18-65岁之间；4.ALT≥2×ULN（正常值高限），且ALT＜102×ULN（正常值高限）；5.血清总胆红素（TBIL）＜5倍正常上限（85.5umol/L）；6.凝血酶原时间比正常值延长≤3秒，或INR≤1.5；7.实验前四周内未接受同类药品治疗者；8.育龄妇女同意在试验期间采取有效的避孕方法；9.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.不符合上述西医诊断及中医诊断标准；2.年龄在18周岁以下（不包括18岁）和65周岁（不包括65周岁）以上者；3.合并其他肝炎病毒感染者；4.药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎；5.门静脉高压有上消化道出血危险者及肝性脑病患者；6.既往有出血性疾病或有出血倾向的患者；7.肝硬化失代偿期及各种原因引起肝功能衰竭的患者；8.AFP＞100mg/ml者或肝脏占位性病变患者；9.合并有心血管、脑血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者；10.过敏体质及对本研究药物已知成分或其他药物过敏者；11.哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女；12.精神病患者或老年痴呆患者；13.病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；14.近一个月内参加其他临床试验的患者；15.未签署知情同意书的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200021

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