【ChiCTR2100043614】早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤化疗完全缓解后放疗剂量选择的前瞻性III期多中心随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043614

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤化疗完全缓解后放疗剂量选择的前瞻性III期多中心随机临床研究

试验专业题目

早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤化疗完全缓解后放疗剂量选择的前瞻性III期多中心随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤化疗完全缓解后比较侵犯野放疗50Gy vs 侵犯野放疗45Gy 的疗效，比较两组治疗模式下患者5年无病生存率（5y-DFS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

我们采用区组随机化方法，将治疗组患者的编号放在不透光的信封中进行4区组的随机化处理。将信封密封、打乱后，按1到4的顺序编号。每一个新患者进入研究时，拆开一个信封，根据信封里的分配方案入组。对每组的4个患者重复该过程。这样，两个组中的总人数之差不会大于2。信封制作由组长单位统一完成，组长单位将信封按区组发放给各研究单位，各单位竞争入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至75岁之间； 2.组织病理证实的结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者（对疑难病理建议中心会诊）； 3.Ann Arbor分期为I、II期的鼻型患者； 4.入组前经过一线化疗后影像学评估疗效评价达到CR； 5.具有正常的脏器功能：血常规，肝肾功能正常（WBC≥3.5×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，HGB＞100 g/L，PLT＞90×10^12/L，ALT、AST＜2.5ULN）； 6.无其它抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用的中药、中成药以及类固醇类药物)； 7.能理解并自愿参加本试验，能签署知情同意书； 8.育龄期女性患者在治疗前尿妊娠试验阴性，所有入组病人必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内避免怀孕或致孕； 9.ECOG行为表现状态≤2； 10.预期寿命大于等于3个月。；

排除标准

1.其它类型淋巴瘤； 2.Ann Arbor分期为III-IV期； 3.合并任何其它的恶性肿瘤病史； 4.存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染伴发疾病不能接受本研究方案中规定的治疗； 5.失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞； 6.有严重感染或器质性疾病的患者； 7.与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的2倍）； 8.与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的3倍和/或血胆红素大于2.0mg/dl）； 9.存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病； 10.哺乳期或妊娠期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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