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【ChiCTR2000036407】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于影像组学与人工神经网络的淋巴瘤免疫治疗疗效预测与影像学评价新方法

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036407

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于影像组学与人工神经网络的淋巴瘤免疫治疗疗效预测与影像学评价新方法

试验专业题目

基于影像组学与人工神经网络的淋巴瘤免疫治疗疗效预测与影像学评价新方法

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联系人邮编

215006

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临床试验信息

试验目的

1、明确能谱CT碘基图的碘含量分析以及能谱曲线斜率在淋巴瘤患者免疫治疗后应答评估中的价值，并得出预测淋巴瘤治疗后应答反应的相对碘含量、能谱曲线斜率最佳临界值（cutoff值）。 2、明确能谱CT单能量图像影像组学定量特征在淋巴瘤患者免疫治疗应答评价中的评估价值，并筛选出与PET-CT SUV值相关性最高的纹理特征参数，并建立预测免疫治疗后应答反应准确率最高的最优特征子集判别模型。 3、建立基于影像组学的淋巴瘤免疫治疗应答反应的治疗前预测模型。 4、建立基于人工神经网络的淋巴瘤免疫治疗应答反应评估模型。 5、检验能谱特征参数、影像组学参数及人工神经网络评价免疫治疗应答的能力与准确性，为淋巴瘤免疫治疗评价提供更科学及客观的决策依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家血液系统疾病临床医学研究中心课题

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

①对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； ②年龄≥18岁； ③经病理学（免疫分型）确诊的且标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗无缓解）或不能耐受标准治疗，无法接受或者不存在标准治疗的成熟B细胞肿瘤患者（具体参考2016WHO淋巴细胞肿瘤分类标准）； ④在第2阶段的剂量扩展期各队列有如下特定的入组标准：队列A：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；队列B：侵袭性B细胞淋巴瘤：弥漫大B细胞淋巴瘤，Richter综合征及3b级滤泡性淋巴瘤；队列C：套细胞淋巴瘤；队列D：惰性B细胞淋巴瘤【包括边缘区淋巴瘤，淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症，滤泡性淋巴瘤（1、2、3a级）】； ⑤在剂量扩展期，受试者必须有可测量的病灶； ⑥ECOG体力评分0或1分； ⑦研究者判断的预期生存期超过24周； ⑧有生育能力的男性或者女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（＞45岁并停经1年以上）和手术绝育的妇女不受此条件的限制。；

排除标准

①经病理学（免疫分型）确诊的原发中枢神经系统淋巴瘤； ②存在以下实验室检查异常：a.绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L, b.血小板＜75×109/L,血红蛋白＜9g/dL； ③血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍，并除外以下患者：Gilbert疾病患者，并且ALT及AST正常，血清总胆红素不高于正常值参考范围上限的3倍； ④肝脏无淋巴瘤侵犯时，ALT或AST高于正常值参考范围上限的2.5倍，淋巴瘤肝脏侵犯时，ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； ⑤血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值参考范围上限；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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