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【ChiCTR2500115156】术中40Hz γ波声音刺激对老年患者全麻大手术术后谵妄的影响：一项前瞻性、平行设计、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115156

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

术中40Hz γ波声音刺激对老年患者全麻大手术术后谵妄的影响：一项前瞻性、平行设计、随机对照研究

试验专业题目

40Hz γ波声音刺激对老年患者全麻大手术术后谵妄的影响：一项前瞻性、平行设计、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究全身麻醉中采用40Hzγ波声音刺激对老年患者全麻术后谵妄的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机区组设计，由不参与本研究数据收集、数据管理和统计分析的独立研究人员，使用Sealed Envelope在线随机工具（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）生成随机序列，按照1：1的比例，随机区组为2和4，并按性别（男性或者女性）进行分层，随机序列被保存在不透明的密封信封中。

盲法

患者、外科医生、巡回护士、随访评估人员及统计人员对组别分配不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

275

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65岁； 2. 计划行气管插管全身麻醉下行大手术（大手术的定义：重大手术被定义为从手术切口到皮肤缝合预计耗时超过 2 小时，且预计术后住院时间至少为 3 天的手术。）； 3. ASA分级I～III级； 4. 计划在手术后住院 > 72小时。；

排除标准

1. 拒绝参加； 2. 急诊手术或创伤患者； 3. Mini-Mental State Examination（MMSE）评分 <= 23； 4. 中风，精神分裂症，抑郁症，帕金森病，癫痫或痴呆； 5. 文盲，语言障碍或重大听力或视力损害，无法进行语言交流； 6. 肝功能 Child-Pugh C 级，严重肝功能障碍； 7. 严重肾功能不全，需术前进行肾脏替代治疗； 8. 既往有术中知晓史； 9. 过去 6 个月有过 >= 1 次跌倒史； 10. 长期服用抗抑郁药、精神活性药物及近期有药物滥用史； 11. 因耳廓畸形等原因无法佩戴耳机者； 12. 近 4 周内参与过其他临床试验的受试者； 13. 对研究方案中使用的药物存在禁忌症或过敏史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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