【ChiCTR2100053138】一项在中国健康志愿者中评价单次吸入HL231吸入溶液的药代动力学及安全耐受性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053138

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

一项在中国健康志愿者中评价单次吸入HL231吸入溶液的药代动力学及安全耐受性试验

试验专业题目

一项在中国健康志愿者中评价单次吸入HL231吸入溶液的药代动力学及安全耐受性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康成年人空腹状态下经口吸入不同剂量的HL231吸入溶液的PK特征；次要目的：评价HL231吸入溶液的安全耐受性；比较HL231吸入溶液和对照药物的PK特征。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在筛选时，每名志愿者将使用筛选号进行识别，志愿者筛选号的获得根据签署知情同意书的先后顺序。试验的第-1天进行随机。按照筛选号从小到大，每名合格的志愿者将获得一个试验号（随机号）。预试验的志愿者随机号为Y001、Y002、Y003；正式试验将按性别进男女分层，男性志愿者随机号为HL001-008，女性志愿者随机号为HL009-016。

盲法

试验项目经费来源

海思科医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-30

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，男女均可； 2.男性志愿者的体重>=50.0 kg，女性志愿者的体重>=45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m^2之间，含临界值； 3.志愿者自愿签署书面的知情同意书； 4.志愿者经培训后能正确掌握药物的吸入方式。；

排除标准

1.茚达特罗、格隆溴铵或任意药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 2.先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征，或缺乏乳糖酶的志愿者； 3.患有青光眼、前列腺肥大、尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者； 4.筛选前4周内曾患有病毒或细菌性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳以及泌尿系统感染者； 5.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 6.有药物、食物或其他食物过敏史； 7.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8.试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 9.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10.试验前3个月参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 11.在入选前3个月内献血或大量失血（>200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 12.妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间结束后3个月内有剩余计划或捐精捐卵者，或试验期间及试验结束后3个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 15.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 17.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如苯环己哌啶等）者； 18.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 19.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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