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【ChiCTR2500096887】一期植入MIOK人工角膜在终末期角膜盲患者中的安全性、有效性的前瞻性-回顾性对照多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096887

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

角膜盲

试验通俗题目

一期植入MIOK人工角膜在终末期角膜盲患者中的安全性、有效性的前瞻性-回顾性对照多中心临床试验

试验专业题目

一期植入MIOK人工角膜在终末期角膜盲患者中的安全性、有效性的前瞻性-回顾性对照多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估一期植入 MIOK 人工角膜在终末期角膜盲患者中的安全性和有效性。通过对比传统的两期植入手术，确定一期植入方案是否能够缩短治疗周期、减少并发症、并提高患者的生活质量。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 岁 2. 单眼或双眼角膜盲（根据世界卫生组织的盲目标准）。 3. 多次常规角膜移植手术失败（最常见的适应证）。 4. 不适合行常规穿透性角膜移植术的高危角膜移植患者，如角膜混浊伴大量新 生血管、先天性无虹膜、重度眼烧伤、Stevens-Johnson 综合征和重度干燥综合征等；

排除标准

1. 青光眼绝对期 2. 视神经和视网膜疾病晚期 3. 形觉剥夺性弱视 4. 严重全身疾病或手术禁忌症 5. 妊娠期或哺乳期妇女 6. 精神状态不稳定或有精神疾病史，无法遵循研究协议的患者。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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