【ChiCTR2400080462】血浆外泌体蛋白在卒中后认知障碍痰湿证患者中的早期诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080462

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

血浆外泌体蛋白在卒中后认知障碍痰湿证患者中的早期诊断研究

试验专业题目

血浆外泌体蛋白在卒中后认知障碍痰湿证患者中的早期诊断研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卒中后认知障碍早期，在认知损害程度尚未达到痴呆程度时进行干预，可逆转或减缓其发展为痴呆。这使早期筛选PSCI患者，尤其是PSCI痰湿证患者显得尤为重要。而蛋白质组学可从生物整体角度高度概括研究生物特征，在“病证结合”研究思想的指导下，整体水平规模化研究生物体液中外泌体蛋白时间、空间表达水平的变化，揭示生物体内关键信号通路与蛋白-蛋白相互作用，寻找卒中后认知障碍痰湿证相关的生物学标志物。本项目为揭示中医痰湿证的分子生物学内涵以及未来中医精准治疗、早期干预等方面提供依据，为卒中后认知障碍生物标记物的研究、中医辨证论治的现代研究提供新的思路。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

招募并筛选脑梗死急性期（发病14天内）出现轻/中度认知障碍患者100例，其中痰湿证患者50例，非痰湿证患者50例。急性缺血性脑卒中诊断标准：参考《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》。轻、中度卒中后认知障碍诊断标准：参照中国卒中学会血管性认知障碍分会2021 年发布的《卒中后认知障碍管理专家共识2021》，经过MMSE评分、MOCA评分，符合轻、中度卒中后认知障碍诊断。中风病诊断标准：参照1995年国家中医药管理局脑病急症协作组制定的《中风病诊断与疗效评定标准》。痰湿证诊断标准：参照《缺血性中风证候要素诊断量表》痰湿证的证候要素得分≥10分为该证候要素诊断成立。；

排除标准

合并有有心、肝、肾以及造血系统等的严重的原发性疾病；急性意识障碍；在脑卒中发生以前已有轻度认知障碍；其他原因导致痴呆和大脑功能障碍的精神和躯体疾患；除了认知有障碍外，无伴随其他的脑血管病局灶性体征以及症状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

呼和浩特市蒙医中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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