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【ChiCTR2400083726】培土止泻汤治疗腹泻型肠易激综合征的疗效及对5-HT的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083726

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）

试验通俗题目

培土止泻汤治疗腹泻型肠易激综合征的疗效及对5-HT的影响

试验专业题目

培土止泻汤治疗腹泻型肠易激综合征的疗效及对5-HT的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比观察培土止泻汤对IBS-D（肝郁脾虚证）患者治疗前后的临床症状变化，以为其临床疗效及安全性提供证据，为中医的临床治疗提供一定的参考。通过对比观察培土止泻汤对腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）患者治疗前后的临床症状变化，治疗前后患者的中医证候单项积分和总积分、病情严重程度积分（IBS-SSS）、生存质量积分（IBS-QOL）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、血清5-羟色胺（5-HT）水平、远期疗效及安全性评价等方面证实本方治疗IBS-D（肝郁脾虚证）的独特优势，为IBS-D探索新的中药治疗方法提供参考依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

单盲

试验项目经费来源

呼和浩特市医疗卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-02

是否属于一致性

入选标准

1.西医诊断为IBS-D，中医辨证为肝郁脾虚证的患者； 2.经相关检查已排除存在肠道器质性病变的患者； 3.对本次实验全部内容完全了解的前提下，自愿参与并签署知情同意书，能配合完成实验者； 4.近一周内未服用过与本次研究相关或对本次研究有影响的药物者；；

排除标准

1.不符合上述中西医诊断标准者； 2.经检查存在肠道器质性病变者； 3.既往或目前患有较严重的心、脑、肾、血液等系统疾病，可严重影响患者生活质量者； 4.腹泻病因已经明确的患者； 5.既往或当前患有较严重的精神类疾病，需长期服用精神类药品者； 6.既往有过严重过敏反应，并对当前治疗药物有较大过敏风险者； 7.正在妊娠或哺乳期的育龄妇女； 8.近一周服用的药物对本次实验可能存在影响者； 9.正在参加其他临床试验或者刚结束其他临床试验不满3个月者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

呼和浩特市蒙医中医医院

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