【ChiCTR2400088214】急诊血管成形术治疗颅内动脉重度狭窄伴进展性缺血性卒中的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急诊血管成形术治疗颅内动脉重度狭窄伴进展性缺血性卒中的多中心临床研究

试验专业题目

急诊血管成形术治疗进展性卒中伴颅内动脉重度狭窄的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价急诊EVT能否改善伴颅内动脉重度狭窄进展性AIS的神经功能预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计师使用中央随机系统进行随机分组

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

深圳市重点医学学科建设基金（SZXK074）

试验范围

目标入组人数

194

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.卒中发病24-72小时（距最后正常时间）； 3.经DSA证实，由前循环大血管重度狭窄导致的急性缺血性卒中，包括颈内动脉颅内段、M1段及M2段狭窄≥70%； 4.基线NIHSS评分≥4分，且病情进展NIHSS增加≥2分或运动或意识水平加重≥1分； 5.基于非增强CT的ASPECTS≥6分； 6.发病前mRS≤2分； 7.CT灌注影像显示责任血管流域低灌注； 8.患者本人或代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.目标责任血管正常直径<2.0mm； 2.过去90天内曾发生出血性卒中； 3.基于病史和血管影像判定的脑血管炎、动脉炎性狭窄、血管痉挛、夹层、穿支动脉病、内囊预警综合征等； 4.狭窄部位严重钙化、预期血管内治疗后无法达到残余狭窄<30%者； 5.已知明确心脏血栓来源、如卵圆孔未闭、感染性心内科膜炎、心房颤动所致左心血栓者，仅有心房颤动但无明确心脏血栓形成证据者仍可纳入研究； 6.服用华法林INR>1.7，或发病前48小时内使用新型口服抗凝药，或发病前24小时使用低分子肝素； 7.已知遗传性或获得性出血体质，抗凝因子缺乏； 8.血小板计数＜50×10^9/L； 9.经头颅CT或MRI证实颅内出血； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.参与其他干预性临床研究； 12.已知严重肾功能不全，肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl）者； 13.严重造影剂过敏（非轻度皮疹性过敏）或碘造影剂绝对禁忌症； 14.可疑主动脉夹层； 15.有并发的颅内肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形； 16.近1个月曾进行实质器官手术、活检术； 17.近1个月有任何活动性出血或近期出血； 18.药物难以控制的顽固性高血压，持续SBP>185mmHg或DBP>110mmHg； 19.预期生存时间小于3个月，如罹患恶性肿瘤、严重心肺疾病等终末期疾病者； 20.研究者认为不适合参与本研究的其他情形，如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话

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