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【ChiCTR-IPR-16007848】康柏西普在增殖性糖尿病视网膜病变术前注射的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16007848

试验状态

结束

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2016-01-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

康柏西普在增殖性糖尿病视网膜病变术前注射的随机对照研究

试验专业题目

康柏西普在增殖性糖尿病视网膜病变术前注射的安全性和有效性研究

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临床试验信息
试验目的

观察增值性糖尿病视网膜病变患者玻璃体切割术前注射康柏西普的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

有一名实验管理者按抽样法随机将受试者分为两组

盲法

/

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-03-01

试验终止时间

2015-01-07

是否属于一致性

/

入选标准

年龄不小于18周岁的I型或II型糖尿病患者（美国糖尿病协会或世界卫生组织指南标准），男女均可。Hb≤10%, 通过眼部检查及辅助检查证实视力的丧失归于不吸收的玻璃体积雪、纤维新生血管伴视网膜出血及牵拉性视网膜脱离且必须行玻璃体切割术的患者。；

排除标准

既往有凝血障碍、高血压和中风、短暂性脑缺血发作、眼部糖皮质激素、抗新生血管药物或手术治疗历史；任一眼眼压 ≥21 mmHg，青光眼或虹膜新生血管；严重的增殖性糖尿病视网膜病变术中需行长效气体或硅油注射；随访时间小于3月；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省第一人民医院

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