【ChiCTR2000035491】孙涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。康柏西普眼用注射液治疗重度非增生性糖尿病视网膜病变伴黄斑水肿患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035491

试验状态

尚未开始

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2020-08-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

孙涛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。康柏西普眼用注射液治疗重度非增生性糖尿病视网膜病变伴黄斑水肿患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

康柏西普眼用注射液治疗重度非增生性糖尿病视网膜病变伴黄斑水肿患者有效性和安全性的评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比观察临床实践中玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液和PRP治疗重度非增生性糖尿病视网膜病变（severe nonproliferative diabetic retinopathy，sNPDR）伴糖尿病黄斑水肿（diabetic macular edema，DME）患者的有效性和安全性，包括改善患者视功能程度、延缓视网膜病变进展程度、减少PRP治疗比例以及并发症等，为我国眼科医生在临床工作中规范治疗sNPDR伴有DME患者提供扎实的临床数据和可信的临床依据，为DME临床治疗策略指导性意见的制定奠定循证医学基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

复旦大学生物统计学教研室开发的“复旦大学医学统计中心中央随机化系统”进行随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）》重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

35;70

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、签署知情同意书，并愿意按照研究所规定的时间进行随访； 2、年龄≥18周岁，性别不限； 3、确诊为1型或2型糖尿病； 4、研究眼必须符合下列要求：（1）眼底检查显示视网膜病变程度达到sNPDR分级标准（参照2002年DR国际临床分级标准，ETDRS标准七视野彩照由两位读片师独立评估、确认）；（2）OCT检查显示DME累及黄斑中心凹，并导致患者视力下降（使用频域OCT，CRT测量值由两位读片师独立评估、确认）；（3）无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；（4）每位患者只能入选一只研究眼，若患者双眼均符合纳入标准，则由研究者从医学角度确定研究眼。；

排除标准

1、除糖尿病视网膜病变外，还患有其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况（如视网膜静脉阻塞（RVO）、CNV、视网膜脱落、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等）； 2、有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25 mmHg），或有青光眼滤过性手术史； 3、3个月内曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或1个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物； 4、曾接受广泛视网膜光凝治疗，或曾接受≥2次局部/格栅视网膜光凝治疗，或在3个月内曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗； 5、6个月内曾接受抗VEGF药物（如阿柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗）治疗； 6、前3个月内参加过任何药物临床试验者； 7、研究者认为需要排除者：如白内障可能影响检查或试验结果判断，或在未来6个月内需要手术治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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