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【ChiCTR1800017766】基于异种移植瘤模型(PDX)筛选的化疗敏感性药物用于复发型上皮性卵巢癌患者个体化治疗的安全性和有效性临床研究—一项单中心、单臂、开放、前瞻性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性卵巢癌

试验通俗题目

基于异种移植瘤模型(PDX)筛选的化疗敏感性药物用于复发型上皮性卵巢癌患者个体化治疗的安全性和有效性临床研究—一项单中心、单臂、开放、前瞻性临床试验研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立复发型上皮性卵巢癌患者来源的原位异种移植瘤模型（PDX）； 2.利用PDX模型筛选复发型上皮性卵巢癌患者敏感的化疗药物； 3.分析肿瘤内braf和brca1/2基因突变的特征，验证患者药物敏感性与基因突变的关系； 4. 将PDX模型筛选出的化疗敏感性药物运用于复发型患者治疗，与常规治疗（紫杉醇+卡铂方案, TC方案）进行无进展生存时间(PFS)的比较

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市第一人民医院临床研究创新团队项目

试验范围

目标入组人数

10;5

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须在进行任何研究特定程序前提供知情同意 2. 年龄大于或等于18-75岁； 3. 组织学确诊的卵巢癌患者； 4. ECOG状态评分为0-2分 5. 可以获得用于brca1/2、braf检测的血样10mL以及肿瘤样本：存档的石蜡包埋肿瘤组织块(首选)； 6. 既往行满意的肿瘤细胞减灭术和正规足量的铂类化疗，满足下列(1)或(2)中的一条： (1) 患者在该疗程化疗结束后6个月之内出现卵巢癌复发的临床证据；且前次化疗结束时，患者需要满足如下条件中的任意一条: a. 化疗结束时，患者对该线化疗的治疗效果为CR（即该线化疗结束后的影像学评估为无 RECIST1．1可测量病灶或不可测量病灶，且CA-125正常）； b. 化疗结束后CA-125在正常范围内或CA-125在该化疗疗程内下降＞90％并且至少持续7天以上（即入组前CA-125的升高相对于化疗结束后CA-125不能超过15％）；化疗结束后患者无＞2cm的可测量病灶。 (2) 患者在上述初始化手术和化疗后，治疗效果为PR（以化疗前基线目标病灶直径总和为参照，所有目标病灶直径总和在化疗结束后的影像学评估中至少减少30％） 7. 器官功能水平必须符合下列要求： 1) 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持）； 2) 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5倍正常值上限； 3) 肾功能：肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； 8. 绝经后女性或未处于生育状态的育龄期女性：研究治疗开始28天内，尿液或血清妊娠试验结果呈阴性，第1天治疗前再次确认。 9. 在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，包括接受治疗和计划的访视和检查；

排除标准

10. 最近的化疗疗程内曾参加另一项涉及试验用药品的临床研究 11. 既往接受过任何PARP抑制剂和Braf靶向药物-索拉非尼治疗 12. 过去5年内患其他恶性肿瘤，除了：适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、1期、1级子宫内膜癌、或其它实性肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年。有局部三阴性乳腺癌病史的患者可能有资格入选，条件是他们在登记前已完成辅助化疗超过三年，且患者无复发或转移疾病。 13. 患者有如下一种及以上情况的： 1) 24小时内2次或2次以上静息心电图QTc＞ 470毫秒或有长QT综合征家族史； 2) 大量胸腔积液或心包积液； 3) 患有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病或显示有MDS/ AML特征的患者。 4) 患者患有无法控制的症状性脑转移。无需放射扫描以确定不存在脑转移。患者在研究之前和研究期间可接受固定剂量的皮质类固醇，但要求这些治疗至少在治疗前4周开始。有脊髓压迫的患者除非被认为已为此接受了确定性治疗且有临床上疾病稳定征象28天。 5) 开始研究治疗前3周内接受大手术，或未从任何大手术的影响中恢复（除开本次用药前的卵巢减灭术）。 6) 任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）； 7) 由于严重的、无法控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或活动性、无法控制的感染导致患者具有较大的医学风险。例子包括，但不限于，未控制的室性心律失常，近期(3个月内)心肌梗死，未控制的癫痫大发作，不稳定的脊髓压迫，上腔静脉综合征，或所有无法获取知情同意的精神疾病； 8) 无法吞咽药物的患者和有可能影响研究药品吸收的胃肠道疾病的患者； 9) 哺乳期女性。 10) 免疫功能低下的患者，例如，人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性的患者。 11) 已知患者对奥拉帕利或其辅料有超敏反应。 12) 已知有活动性肝炎的患者(也就是乙型或丙型肝炎)因有通过血液或其它体液传播疾病的风险 13) 既往有同种异体骨髓移植或双脐带血移植(dUCBT) 14) 在入组研究前120天接受过全血输血(浓缩红细胞和血小板输注是可接受的，时间参照入选标准5)； 15) 已知的对铂类、紫杉醇、伊立替康、吉西他滨、索拉非尼或相关成分过敏； 10. 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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