【ChiCTR1900020553】地塞米松-普萘洛尔缓释药膜治疗婴儿型血管瘤的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020553

试验状态

正在进行

药物名称

地塞米松+盐酸普萘洛尔

药物类型

规范名称

地塞米松+盐酸普萘洛尔

首次公示信息日的期

2019-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

婴儿型血管瘤

试验通俗题目

地塞米松-普萘洛尔缓释药膜治疗婴儿型血管瘤的研究

试验专业题目

地塞米松-普萘洛尔缓释药膜治疗婴儿型血管瘤的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价地塞米松-普萘洛尔缓释药膜（Dexamethasone - Propranolol sustained-release film，Dex-Pro SRF）治疗婴儿型血管瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

Since all the subjects who meet the criteria for admission are neonates, the choice of treatment must take into account the patient's condition and the willingness of the child's guardian, and then be grouped. Therefore, for the children who meet the criteria for admission, the person in charge of&#

盲法

N/A

试验项目经费来源

天津医科大学眼科医院临床科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1) 年龄：出生-1岁（眼部婴儿型血管瘤最多发生于出生后的 3个月以内，随后的3个月增长较快。1岁以后病变趋向静止，部分有自发消退倾向） 2) 性别：男女不限 3) 病程：不足1年 4) 适应症：诊断为婴儿型血管瘤（infantile hemangioma，IH）的患者 A. 累及皮肤真皮的表层IH（眼睑及颜面部或体部均可） B. 同时侵犯皮肤以及皮下组织或眼眶深部的混合型IH 5) 满足以下任意一项临床表现： A. 肿瘤生长迅速 B. 肿瘤发生部位引起眼睑或眼眶显著畸形，影响外观 C. 肿瘤遮挡眼球，具有形成弱视的风险 D. 肿瘤压迫眼球移位及突出。 6) 受试者监护人具有强烈的治疗需求，充分理解病情，签署知情同意书。；

排除标准

排除标准 1) 不符合入选标准者 2) 较大面积的血管瘤，覆盖身体特殊部位或皮肤，应予以特别护理，在儿科医生的严密监视下用药治疗； 3) 患儿发生急性上呼吸道感染、急性支气管炎、毛细支气管炎和支气管肺炎期间； 4) 伴有其他器官先天发育异常的婴幼儿； 5) 心、肝、肾功能异常者； 6) 对多种药物有过敏史者； 7) 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 8) 半年内使用过糖皮质激素治疗者； 9) 半年内使用过β受体阻滞剂治疗者； 10) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者； 11) 不能按期随访者或不能与研究者配合者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

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