【ChiCTR2500104874】卡格列净在转移性MSI-H结直肠癌患者中的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104874

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

卡格列净在转移性MSI-H结直肠癌患者中的安全性和有效性

试验专业题目

卡格列净在转移性MSI-H结直肠癌患者中的安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价SGLT-2抑制剂在转移性MSI-H结直肠癌患者中的安全性及耐受性 2. 次要目的：评价SGLT-2抑制剂在转移性MSI-H结直肠癌患者中的免疫原性，推荐剂量及初步抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-22

试验终止时间

2027-06-22

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合下列所有标准才能入选： 1、签署书面知情同意书时>=18岁，<=80岁，性别不限； 2、经组织学或细胞学确诊的结直肠癌患者，包括：（1）不可根治性切除的局部晚期、复发或者远处转移的结直肠癌患者；（2）肿瘤组织RAS/RAF、BRAF V600E基因型状态均为野生型；（3）结直肠癌微卫星不稳定性(MSI)检测明确为MSI-H型（4）既往至少接受过二线及以上标准治疗后疾病进展，或毒副作用不可耐受； 3、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径>=10mm，淋巴结病灶CT扫描短径>=10mm，扫描层厚不大于5mm）；既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0～1分，预计生存期>=3个月。 5、患者需为 2型糖尿病（T2DM）患者，且符合卡格列净的适应症；或患者为无糖尿病诊断，无1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒病史。 2型糖尿病诊断为，典型糖尿病症状加上随机血糖>=11.1mmol/L或加上空腹血糖>=7.0mmol/L或加上OGTT2h血糖>=11.1mmol/L或加上HbA1c>=6.5%，无糖尿病典型症状者，需改日复查确认（不包括随机血糖） 6、主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求（不输血或血制品，不使用造血刺激因子，不使用白蛋白或血制品）：（1）血常规检查：血红蛋白>=80g/L；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数>=90×10^9/L；（2）生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）；（4）心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)>=50%。（5）肾功能：eGFR >=60 mL/min/1.73 m² （6）血糖：HbA1c <=9% 7、在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的患者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施； 8、在研究筛选期BMI>=18.5 kg/m² 9、若合并高血压，需通过其他药物控制血压至稳定水平 10、无外周血管病变、神经病变或糖尿病足部溃疡史 11、患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，患者及家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1、4周内参加过其他药物临床试验。 2、患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的皮肤鳞癌或膀胱上皮性肿瘤或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前5年以上）。 3、有症状的或迅速进展的中枢神经系统转移，肺部广泛转移导致呼吸困难的患者；肿瘤接近或侵入主要血管或神经的患者。 4、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 5、妊娠期或哺乳期妇女。 6、患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（>=2级，基于NCI-CTCAE 5.0），或有HIV感染。 7、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者。 8、受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 9、先前用SGLT2抑制剂（如达格列净，恩格列净，卡格列净）治疗 10、长期类固醇使用或需联合使用胰岛素/胰岛素增敏剂 11、基线HbA1c＞10%，有中风史或5年内的短暂性缺血性发作，且并发疾病未得到控制 12、筛选期至用药后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划。 13、已知BRAF V600E突变的CRC患者或腹膜癌患者将不纳入。 14、1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者 15、外周血管病变、神经病变或糖尿病足部溃疡史 16、严重肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）的患者 17、半年内反复发生泌尿生殖道感染或需长期抗感染治疗的患者 18、有下肢截肢史、严重外周血管病变或神经病变的患者 19、甲状腺功能减退未控制的患者 20、经研究者判断的其他不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

610041

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