【ChiCTR2400092321】内镜下后入路单节段腰椎椎管减压术中黄韧带精准切除和完全切除的手术疗效对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092321

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎椎管狭窄

试验通俗题目

内镜下后入路单节段腰椎椎管减压术中黄韧带精准切除和完全切除的手术疗效对比研究

试验专业题目

内镜下后入路单节段腰椎椎管减压术中黄韧带精准切除和完全切除的手术疗效对比研究

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临床试验信息

试验目的

通过一个单盲、随机对照的非劣效性研究，观察针对于单节段腰椎椎管狭窄症的患者，在采用内镜下后入路椎管减压手术中，单纯切除椎间盘层面的黄韧带所产生的椎管内减压效果是否不差于完全切除病变节段的黄韧带

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计专家使用计算机生成的随机数表将患者随机分配到对照组和试验组，比例为 1:1

盲法

本研究对患者设盲，患者不知道自己的分组情况，仅知道自己的编号。设立独立的医务人员对患者进行术前信息采集和术后随访，该医务人员不参与手术过程，不知道分组情况。同时设立专职的统计人员对数据进行统计分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为腰椎椎管狭窄,存在下肢疼痛和间歇性跛行的症状。 2.经过3月保守治疗无效，症状影响患者生活。 3.能遵循研究方案并能按期随访。 4.签署知情同意书。；

排除标准

1. 具备手术禁忌症：腰椎失稳、凝血功能障碍等。 2. 既往有腰椎手术病史。 3. 超过一个节段的中央椎管狭窄，且无法判断椎管狭窄仅仅由单个节段引起。 4. 同时伴有椎间孔狭窄，并且有椎间孔狭窄的症状。 5. LANSS评分 ≥ 12分。 6. 其他不适合行后路内镜下椎管减压的情况。 7. 其他条件（宗教、心理等）影响知情同意、研究方案依从性或不能按期随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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