【ChiCTR2200063680】请与我们联系进一步完善试验主办单位信息：13982069661。替雷利珠单抗联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇治疗交界可切除胰腺癌有效性和安全性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063680

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

请与我们联系进一步完善试验主办单位信息：13982069661。替雷利珠单抗联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇治疗交界可切除胰腺癌有效性和安全性的探索性临床研究

试验专业题目

无

申办单位信息

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

探索替雷利珠单抗联合吉西他滨与白蛋白紫杉醇治疗交界可切除的胰腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

安全性随访：完成最后一次治疗的90天内为安全性随访，治疗期间+最后一次用药后90天（30-60天：医生记录的治疗相关AEs）；治疗期间+最后一次用药后30天（患者+医生反馈的所有AEs ）。生存随访：完成最后一次治疗后的1年内为生存随访，每2个周期进行一次随访。访视期间须按照研究流程图的时间点完成以下访视内容： 1.记录受试者或研究者报告的AE。 2.记录治疗期间的合并治疗。 3.记录ECOG评分，体格检查、生命体征。随访期1接受本次访视周期末（当前访视周）±14天的检查结果，随访期2接受本次访视周期末（当前访视周）±28天的检查结果。 4.实验室检查包括包括血常规、尿常规、肝肾功能、血脂、血电解质、空腹血糖、血HCG及肿瘤标志物检查（CA19-9）。随访期1接受本次访视周期末（当前访视周）±14天的检查结果。检查频率请参考研究流程图。 5.肿瘤影像学检查每2个周期进行一次（胰腺、肝脏、颈胸腹、盆腔等部位的增强CT或增强MRI，骨扫描）接受本次访视周期末（当前访视周）±28天的检查结果。随访期1及随访期2的访视须进行头颅及骨组织以外部位的影像学检查，头颅及骨组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75 岁，男女不限； 2)ECOG PS评分≤2； 3)组织学或细胞学证实的胰腺癌，既往未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗。 4)根据AJCC第8版，结合超声内镜或增强CT / MRI扫描诊断为潜在可切除。 5)同意提供血液样本和组织学标本。 6)至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1） 7)既往未进行过其他局部治疗或系统治疗； 8)无其他系统恶性肿瘤； 9)器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT和AST低于5倍正常上限；INR < 1.7 或 PT延长不超过4秒；血肌酐低于1.5倍正常上限。患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。；

排除标准

1)通过CT /MR/ PET-CT诊断远处转移。 2)接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗。 3)在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）。 4)无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水。 5)入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞。 6)并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤。 7)对本研究中使用药物有过敏反应。 8)在招募前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法。 9)怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女在基线妊娠试验阳性。研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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