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【ChiCTR2000037559】2型糖尿病合并脂肪肝研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037559

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

2型糖尿病合并脂肪肝研究

试验专业题目

不同降糖方案对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者干预疗效的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较不同降糖方案对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪含量的影响，评估不同降糖方案的综合效应，包括体重、内脏脂肪面积、血糖控制、机体炎症状态等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）18到70岁的2型糖尿病（WHO1999标准）的患者，（筛查时）HbA1c在7–10.5%之间， BMI在20-40 kg/m2 之间。 2）从未接受过任何降糖药物治疗或二甲双胍稳定剂量(≤1500mg/d)治疗至少3个月。 3）诊断为NAFLD（非酒精性脂肪肝）。 4）过去3个月未曾参加过任何干预性临床研究 。 5）签署知情同意书 。；

排除标准

1）肝脏病毒性感染，自身免疫性肝炎，原发性胆汁性肝硬化，硬化性胆管炎, 肠外营养史或使用可导致脂肪变性的药物，滥用引起的肝损伤，现在或曾经饮用酒精超过20 g/天。 2）eGFR <60 mL/min/ 1.73 m2, 血肌酐>133μmol/L (1.5mg/dL), ALT>2.5倍正常值上限，严重糖尿病并发症,心衰（纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级），心梗或脑梗病史，失代偿性肝硬化。 3）不适合参加研究的其他严重健康问题。 4）妊娠期或哺乳期的妇女。 5）过去3个月使用Vit E治疗。 6）存在MRI检查的禁忌（心脏起搏器，幽闭恐惧症，铁磁性假体或植入装置）。 7）研究者认为不适合参加研究（精神或心理状态）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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