【ChiCTR1900022675】缺血性脑血管病人群发生血管性认知功能障碍的临床调查

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022675

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性认知障碍

试验通俗题目

缺血性脑血管病人群发生血管性认知功能障碍的临床调查

试验专业题目

建立血管性认知功能障碍预测模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）利用已有的认知障碍队列，从氧化应激、神经细胞凋亡、糖代谢及糖基化修饰、tau蛋白的磷酸化、Aβ沉积以及脑白质损伤等方面进行脑脊液及血清学分析，探索并比较血管病后认知功能障碍和AD发病的机制之间的共性和特性，为建立脑血管病后认知障碍的预测模型提供理论基础；（2）新建缺血性脑血管病人群队列，采用前瞻性巢式病例对照设计，利用最新微量组学等技术研究轻型卒中、短暂性脑缺血发作、慢性灌注障碍等对于血管病后认知障碍病理学分子影像和外周标志物的影响，验证前述差异蛋白及基因预测脑血管病后认知损伤的准确度，建立脑血管病认知损伤的预测模型；

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

**全部病历需满足以下情况：（1）年龄50~80岁；（2）能配合完成本研究中相关检验检查；（3）对本次研究知情同意并签署知情同意书。短暂性脑缺血发作入组标准：（1）发作急速，为短暂的、可逆的、局部的脑血液循环障碍，可反复发作；（2）主要表现为颈内动脉（半侧身体出现运动、感觉障碍、单眼视力消失，失语等）及椎-基底动脉（可单侧或两侧出现多样症状及体征，如：复视、眩晕、吞咽障碍，两侧视力消失、偏盲等）系统的症状，每次发作时间通常数分钟至1h左右，24h内基本消失；（3）影像学无责任病灶。轻型缺血性脑卒中入组标准：（1）卒中样起病；（2）局灶神经功能缺损（如纯运动性轻偏瘫、纯感觉性卒中、运动感觉混合型卒中、构音障碍-手笨拙综合征、共济失调性轻偏瘫、构音障碍、饮水呛咳、不自主运动、假性球麻痹、认知功能下降等）；NIHSS评分≤6分；（3）影像学出现责任病灶；慢性灌注障碍入组标准：（1）慢性灌注损害标准：有引起脑血管病危险因素和引起脑动脉硬化等结构性血管病变及慢性血液动力学障碍的旁证：如高血压、糖尿病、血脂异常史（危险因素）；有慢性心衰或长期低血压等病史（脑灌注不足）；或冠心病、周围动脉（眼动脉、颞动脉、桡动脉等）硬化表现；（2）有慢性脑功能障碍症状：如头晕、头昏、头胀痛，记忆力减退（以近记忆力明显），反应迟钝，注意力不集中，情绪不稳定，工作能力减退，睡眠障碍等。以上症状，系主观感觉具有波动性，时轻时重；程度为轻度（不影响工作）或轻中度（自觉症状较重，影响工作，效率低），时间达 2 个月以上；（3）有或无轻微的神经系统阳性体征：如腱反射活跃，掌颌反射、吸吮反射，且为非系统性；实验室检查：经颈动脉彩超、经颅多普勒超声、CTA、MRA、DSA等辅助检查证实存在脑动脉或颈动脉狭窄≥50%。；

排除标准

（1）筛选前2周内使用过影响认知功能的药物；（2）存在其他导致认知功能减退的中枢神经系统情况，如：代谢性脑病、帕金森综合征、亨廷顿病、硬膜下血肿、正常颅压脑积水、脑部肿瘤、脑外伤等；（3）存在其他导致认知功能减退的全身性情况，如甲状腺功能减退、维生素B12或叶酸缺乏、烟酸缺乏、严重贫血、肝功能不全、肾功能不全、低钠血症、低钙血症、神经梅毒、HIV感染、酒精及药物滥用等；（4）存在精神障碍如抑郁、精神分裂症等所导致的认知功能障碍；（5）存在核磁禁忌及拒绝抽血者；（6）存在严重心、肝、肾等重要器官疾病患者；（7）存在视力障碍、失语、耳聋等不足以执行任务及量表操作；（8）既往有脑卒中病史并有严重后遗症；（9）罹患无法配合完成认知检查的疾病；（10）拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学

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