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【ChiCTR2200062138】持续输注右美托咪定用于小儿神经外科开颅术后镇痛效果:一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062138

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2022-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿开颅术后疼痛

试验通俗题目

持续输注右美托咪定用于小儿神经外科开颅术后镇痛效果:一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

持续输注右美托咪定用于小儿神经外科开颅术后镇痛效果:一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证短期小剂量持续输注右美托咪定在小儿神经外科开颅术后镇痛的有效性，以期为小儿神经外科术后疼痛管理提供更多高质量临床证据，完善围术期镇痛方案，实现少阿片甚至无阿片镇痛。探究轻度镇静状态是否更加有利于儿童神经外科围术期疼痛管理，改善患儿复杂因素导致的不适状态。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由特定研究人员应用计算机随机数字法进行随机分组，以1:1的比例随机分配到干预组和对照组。

盲法

在进行结果分析之前，分配信息对患者、随访研究人员和结果评估人员均保持盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄3~7岁； 2.行择期开颅手术； 3.ASA I-III级； 4.符合WHO儿童生长发育标准中正常范围。；

排除标准

1.后正中开颅 2.对右美托咪定或本研究中使用的任何药物过敏； 3.术前出现意识障碍，Glasgow评分小于15分； 4.预计术后不能清醒，Glasgow评分小于15分； 5.预计术后不能拔除气管导管； 6.长期服用麻醉镇痛剂、镇静剂或非甾体抗炎药； 7.患有精神疾患； 8.术前有明确有明确的心功能不全，先心病，严重心律失常等，NYHA＞Ⅱ级 9.术前血常规、生化检查，凝血功能等化验检查超出1.5倍正常值 10.拒绝参与试验或已经参与其它临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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研究负责人邮编

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