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【CTR20130235】多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130235

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

多库酯钠灌肠剂

药物类型

化药

规范名称

多库酯钠灌肠剂

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的临床试验

试验专业题目

多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价多库酯钠灌肠剂改善便秘症状的疗效和安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组前72小时之内无排便的具有便秘症状的患者；2.性别不限，年龄18～75岁；3.研究期间自愿遵守各项规定，签署知情同意书；

排除标准

1.排便伴出血者；2.直肠指诊发现直肠器质性病变、内痔者；3.明确有肠道肿瘤、肛周急性炎症者；4.合并恶心、呕吐、肠梗阻、腹痛患者；5.有肝、肾功能不全者：肝功能（ALT/AST/TBIL）大于正常值上限1.5倍的患者，血清Cr大于正常上限1.5倍的患者；6.有严重心、肺功能不全者，造血系统疾病患者，恶性肿瘤患者；7.合并精神疾病或不能表达主观不适症状者；8.酗酒或有其它不宜做药物试验观察者；9.已知对多库酯钠有过敏史者或高敏体质者；10.妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者；11.研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者；12.近三月内参加过其它试验药物的临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030001

联系人通讯地址
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