【ChiCTR2400079398】伏立康唑治疗 HIV 相关性马尔尼菲篮状菌病的群体药动学/药效学（PPK/PD）研究
登记号
ChiCTR2400079398
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
伏立康唑治疗 HIV 相关性马尔尼菲篮状菌病的群体药动学/药效学（PPK/PD）研究
试验专业题目
伏立康唑治疗 HIV 相关性马尔尼菲篮状菌病的群体药动学/药效学（PPK/PD）研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
马尔尼菲篮状菌病
申办单位
广西医科大学第一附属医院
申办者联系人
刘勇军
联系人邮箱
1539649553@qq.com
联系人通讯地址
中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号
联系人邮编
研究负责人姓名
刘滔滔
研究负责人电话
+86 771 535 6789
研究负责人邮箱
liutaotao@gxmu.edu
研究负责人通讯地址
中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号
研究负责人邮编
试验机构
广西医科大学第一附属医院
试验项目经费来源
国家重点研发计划项目（项目编号：2022YFC2504800）
试验分类
观察性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
（1）以伏立康唑治疗 HIV 相关性马尔尼菲篮状菌感染患者为目标群体，建立PPK 模型，阐明 CYP2C19 基因多态性、人口统计学资料、肝肾功能等临床资料对目标患者血药浓度的影响；
（2）基于本研究建立的 PPK 模型，将真菌菌落形成单位计数（CFU）、TM 菌载量、（1,3）-β-D-葡聚糖检测值（G 试验）、半乳甘露聚糖检测值（GM 试验）分别纳入药效学指标，序贯建立群体药动学/药效学(PPK/PD )模型，阐明药
物暴露与药效学的关系，以期为 HIV 相关性马尔尼菲篮状菌感染患者的伏立康唑临床个体化给药提供参考；
（3）探索伏立康唑的 PK/PD 指标与临床结局的关系，对药物的有效性与安全性进行评价，明确药物的暴露效应，为临床合理用药提供参考。
目标入组人数
200
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
（1）年龄≥ 18 岁；
（2）HIV 确诊；
（3）诊断马尔尼菲篮状菌病，诊断标准（具备①和②③④⑤中任意一条者）：
①具有马尔尼菲篮状菌病的临床综合征（发热、消瘦、贫血、淋巴结肿、肝脏和脾脏肿大等）；
②经培养证实的马尔尼菲篮状菌病（标本可来源于血液、骨髓、皮疹或皮肤分泌物、淋巴结组织、肺泡灌洗液及其他的临床组织标本）；
③分子生物学方法：临床无菌标本聚合酶链反应阳性（qPCR 法）；
④抗原检测：马尔尼菲篮状菌特异性 MP1P 抗原检测阳性；
⑤病理诊断马尔尼菲篮状菌病。
（4）接受伏立康唑静脉用药治疗，且至少进行一次伏立康唑血药浓度测定。
排除标准
（1）孕妇或哺乳期女性患者；
（2）肝功能不全（基线 ALT、AST 大于正常值上限的 5 倍）；
（3）肾功能严重不全或需要血液透析（肌酐清除率小于 30）；
（4）合并其他系统性真菌感染（隐球菌、念珠菌血症或者毛霉菌感染）；
（5）诊断结核病且正在进行抗结核治疗者；
（6）合并用药严重影响伏立康唑代谢（利福平、利福布丁、利福喷丁等）；
（7）随机化前接受系统抗真菌治疗 48 小时或以上。
（8）临床资料及数据缺失或不全；
（9）对伏立康唑过敏。
是否属于一致性评价
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