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【ChiCTR2300074191】导管室应用依洛尤单抗降低急性心肌梗死患者脂蛋白a，一项随机、开放标签、空白对照的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074191

试验状态

尚未开始

药物名称

依洛尤单抗

药物类型

/

规范名称

依洛尤单抗

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

导管室应用依洛尤单抗降低急性心肌梗死患者脂蛋白a，一项随机、开放标签、空白对照的多中心研究

试验专业题目

导管室应用依洛尤单抗降低急性心肌梗死患者脂蛋白a，一项随机、开放标签、空白对照的多中心研究

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临床试验信息
试验目的

评价急性心肌梗死患者于导管室行PCI术前应用PCSK9抑制剂的降脂效果及临床获益

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机化系统

盲法

开放

试验项目经费来源

纵向课题经费

试验范围

/

目标入组人数

225

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁，且<=80周岁； 2.典型症状、心电图或心肌酶谱学改变出现24h内（NSTEMI为72h）完成冠脉造影； 3.冠脉造影明确ASCVD相关心肌梗死诊断，需即行PCI； 4.患者知情同意、自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.预计无法完成随访（包括但不限于Killip分级 Ⅳ级等研究人员判断的临床基本情况不稳定、患者无法配合、合并其他严重疾病等）； 2.PCSK9抑制剂使用禁忌（严重过敏体质等）； 3.既往应用过任意类型的PCSK9抑制剂； 4.明确他汀不耐受者； 5.冠脉造影后即刻出现过敏反应者； 6.近期（3个月内）应用其他生物制剂、免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢药物； 7.处于透析治疗状态； 8.合并活动性恶性肿瘤、需治疗的免疫系统疾病、严重感染等可能影响预后的疾病； 9.计划妊娠或妊娠或哺乳期妇女； 10.已登记入选其他可能影响本研究目的或结果的临床试验； 11.研究者认为不适合本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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