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首页 临床进展 PCSK9抑制剂治疗急性期症状性颅内动脉狭窄的前瞻性干预性开放标签临床研究

【ChiCTR2400081186】PCSK9抑制剂治疗急性期症状性颅内动脉狭窄的前瞻性干预性开放标签临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081186

试验状态

正在进行

药物名称

依洛尤单抗

药物类型

/

规范名称

依洛尤单抗

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑血管病

试验通俗题目

PCSK9抑制剂治疗急性期症状性颅内动脉狭窄的前瞻性干预性开放标签临床研究

试验专业题目

PCSK9抑制剂治疗急性期症状性颅内动脉狭窄的前瞻性开放标签随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在完成临床个例探索性观察的基础上，对急性期高危型症状性颅内动脉狭窄患者常规阿 托伐他汀治疗的基础上增加PCSK9抑制剂依洛尤单抗，治疗90天后头颅高分辨MRI评价治 疗前后动脉狭窄部位斑块形态学变化为主要疗效指标，评估他汀联合PCSK9 抑制剂是否能 改善高危型急性期脑卒中患者血管内斑块稳定性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用信封法对患者进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）、签署知情同意书 2）、80岁≥患者年龄≥18岁 3）、确诊非心源性缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作患者，卒中时间距离入组<14天，经 头颅CT或磁共振（MRI）诊断为缺血性脑卒中患者 4）、头颅MRA/CTA/DSA明确严重的颅内动脉狭窄（70%-99%） 5）、血液学检查 ①20000/mm3≥白细胞记数≥4000/mm3 ②中性粒细胞≥1500/mm3 ③血小板记数≥100000/mm3 ④血红蛋白≥110g/L ⑤凝血功能正常范围 6）、实验室检查 ①总胆红素、AST、ALT≤1.0X正常值上限 ②肌酐清除率80～120ml/min ③尿微量蛋白正常；

排除标准

1）既往有出血性脑卒中病史； 2）有肾脏疾病史； 3）有心力衰竭病史； 4）过去10年有恶性肿瘤病史； 5）患者同时患有其他未控制的严重疾病，如严重感染、心律失常、充血性心功能不 全、严重糖尿病、严重的精神行为异常等； 6）明显颅高压、中线移位需要急诊手术的患者； 7）消化道溃疡及消化道出血史； 8）患者对试验药物有过敏史或不良反应史者。；

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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