【ChiCTR2300072268】依洛尤单抗对原发性膜性肾病高凝状态的影响——一项单中心开放性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

依洛尤单抗

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

依洛尤单抗对原发性膜性肾病高凝状态的影响——一项单中心开放性随机对照试验

试验专业题目

依洛尤单抗对原发性膜性肾病高凝状态的影响——一项单中心开放性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估依洛尤单抗对PMN患者凝血的影响。次要研究目的：不同免疫抑制治疗方案对凝血的影响；依洛尤单抗对PMN血脂的影响；依洛尤单抗对PMN蛋白尿的影响；评估依洛尤单抗在PMN受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

合格的受试者按1:1比例分别随机分配至依洛尤单抗组和他汀类药物组。课题组成员使用SPSS统计分析软件的随机数字产生器产生随机数字序列并分组,将患者随机分配入组。将按受试者接受免疫抑制治疗的方案（激素+CTX、利妥昔单抗、激素+钙调磷酸酶抑制剂）进行分层。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 在受试者听完了研究性质的解释和有机会提问后，受试者自愿签署了经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期； 3. 经肾穿刺活检确诊的原发性膜性肾病； 4. 高胆固醇血症。；

排除标准

1. 以下任意一项阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV）；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）； 2. 慢性肝病； 3. 恶性肿瘤病史； 4. 合并自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、抗磷脂抗体综合征等； 5. 糖尿病病史； 6. 冠心病病史； 7. 既往下肢静脉曲张、静脉炎等静脉系统疾病； 8. 凝血系统与凝血相关性疾病史； 9. 急慢性感染、外伤、手术； 10. 妊娠期或哺乳期的妇女； 11. 筛选前12周内应用雌孕激素； 12. 筛选前12周内应用激素及免疫抑制治疗； 13. 筛选前12周内应用他汀类药物； 14. 筛选前12周内应用PCSK9抑制剂类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院肾内科

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