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首页 临床进展 PCSK9抑制剂预防合并冠心病史的急性缺血性脑卒中患者早期神经功能恶化的临床研究

【ChiCTR2300078198】PCSK9抑制剂预防合并冠心病史的急性缺血性脑卒中患者早期神经功能恶化的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078198

试验状态

正在进行

药物名称

依洛尤单抗

药物类型

/

规范名称

依洛尤单抗

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

PCSK9抑制剂预防合并冠心病史的急性缺血性脑卒中患者早期神经功能恶化的临床研究

试验专业题目

PCSK9抑制剂预防合并冠心病史的急性缺血性脑卒中患者早期神经功能恶化的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨PCSK9抑制剂对24小时内伴有冠心病史的急性缺血性脑卒中患者早期神经功能恶化的预防

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由巩星医师选用区块随机法

盲法

单盲，盲终点

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)18≤年龄≤80； 2)发病24小时内急性缺血性脑血管病患者； 3)既往明确动脉粥样硬化性冠心病病史； 4)首次发病或既往脑梗死患者未留有肢体瘫痪等后遗症的再发患者，不影响本次NIHSS评分；既往mRS评分≤1分； 5)签署知情同意。；

排除标准

1)出血性中风或混合型中风 2)脑动静脉畸形或颅内肿瘤者 3)无法控制的严重高血压（经积极治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、合并严重感染（符合1.体温≥38℃ 2.休克体征 3.因感染所致的意识障碍 4.呼吸衰竭，血气分析PO2＜60mmH2O）或肝功异常（ALT＞100u/l或AST＞80）、肾功能不全（肾小球滤过率＜30ml/min）、有出血倾向的血液系统疾病（血小板＜60*109/l或APTT＞60秒或INR＞3）等患者 4)既往脑出血病史 5)30天内发生视网膜出血或内脏出血者 6)发病前3个月内应用PCSK9抑制剂患者 7)伴有意识障碍患者 8)既往对PCSK9抑制剂或他汀药物成分过敏或不耐受患者 9)孕妇或哺乳期妇女以及6个月内备孕计划者 10)研究者认为不适宜参加本次试验者；

研究者信息
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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