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【ChiCTR-TRC-13003841】复方丹参注射液减轻鼻咽癌放疗副反应的Ⅱ期临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003841

试验状态

结束

药物名称

复方丹参注射液

药物类型

/

规范名称

复方丹参注射液

首次公示信息日的期

2013-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

复方丹参注射液减轻鼻咽癌放疗副反应的Ⅱ期临床试验研究

试验专业题目

复方丹参注射液减轻鼻咽癌放疗副反应的Ⅱ期临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

考察复方丹参注射液对于鼻咽癌放疗患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

采用随机数字表方法，分别对符合纳入条件的患者进行随机编码分组。此研究不需要设盲。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-03-01

试验终止时间

2015-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理学证实为鼻咽癌； ?2.拟进行鼻咽部和/或颈部放疗 ?3.KPS评分≥70； ?4.年龄 18~70 岁； ?5.主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常（治疗前不超过 WHO 急性毒性分级标准 I 度）； ?6.无化放疗禁忌症；白细胞≥4.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L。；

排除标准

?1.I期患者（不需行同期化疗） ?2.不需或患者拒绝行同期放化疗 ?3.曾经或同时患其他恶性肿瘤 ?4.有出血倾向不适合使用复方丹参注射液者 ?5.过敏体质者 ?6.怀孕或哺乳；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州军区武汉总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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