【ChiCTR2000035935】乳腺癌骨寡转移局部根治性治疗对预后影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌骨寡转移局部根治性治疗对预后影响的研究

试验专业题目

乳腺癌骨寡转移局部根治性治疗对预后影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价局部根治性治疗对乳腺癌骨寡转移患者的有效性 2.评价局部根治性治疗对乳腺癌骨寡转移患者的安全性 3.探索局部根治性治疗对乳腺癌骨寡转移患者疼痛及生活质量的改善

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

简单随机化分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康发展中心

试验范围

目标入组人数

80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者； 2. ECOG 评分 0～1 级； 3. 乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件： 1) 组织学确证的浸润性乳腺癌； 2) 已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗：已接受保乳手术的患者须由病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管原位癌的残留；切缘允许小叶原位癌残留； 3) 手术后未出现骨以外的复发转移性疾病； 4. 经X 线、CT、MRI 或 ECT 检查确诊骨转移，且有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶或仅骨转移病灶，转移病灶数≤5个，最大转移病灶直径≤3cm； 5. 既往若接受新辅助治疗，须完成至少 4 个周期的治疗且用药方案须包含化疗； 6. 已知激素受体状态（ER 和 PgR）； 7. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血、未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1) 血常规 ? 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； ? 血小板计数（PLT）≥90×109/L； ? 血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2) 血生化 ? 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）； ? 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN； ? 碱性磷酸酶≤2.5×ULN； ? 尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3) 12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。 8. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 手术后出现骨以外的复发转移性疾病； 2. 经X 线、CT、MRI 或 ECT 检查确诊骨转移，且有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶或仅骨转移病灶，转移病灶数>5个，最大转移病灶直径>3cm； 3. 骨转移病灶有神经根或脊髓受压症状，或者骨椎体后壁破坏严重； 4. 既往5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 5. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双膦酸盐类疗法或免疫疗法； 6. 在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 7. 基础疾病多，严重心脏疾病或不适，不能耐受手术，包括但不限于下列疾病： 1) 心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史 2) 高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞 3) 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 4) 具有临床意义的心脏瓣膜病 5) ECG 显示有透壁性心肌梗塞 6) 高血压患者的血压经药物控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100mmHg） 8. 凝血时间异常，有出血倾向； 9. 既往有确诊的神经或精神障碍病史，包括无自主行为能力或患有精神疾病的患者； 10. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者； 11. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，包括存在活动性感染的传染病（包括但不限于乙肝大三阳、活动性丙肝、活动性结核、活动期梅毒等），或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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