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【ChiCTR2000040113】洛铂单周化疗同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的剂量探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040113

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

洛铂单周化疗同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的剂量探索性研究

试验专业题目

洛铂单周化疗同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的剂量探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂单周同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的用药剂量，并初步观察洛铂单药同步放疗治疗局部晚期宫颈癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

海南长安国际制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-07

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，＜75岁之间；（2）经病理组织学检查确诊为宫颈癌，病理类型不限；（3）临床分期为IB3-ⅣA期（2018 FIGO分期）；（4）既往未接受过任何针对宫颈癌的放疗、化疗、分子靶向药物治疗和免疫治疗；（5）至少有一个可测量的病灶；（6）ECOG评分0-1；（7）预期生存时间≥6个月；（8）基线实验室检查符合以下标准： ① 骨髓功能：WBC≥4.0×109/L，ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥80g/L； ② 肝脏功能：血清胆红素≤ULN×1.5，AST、ALT≤ULN×1.5；肾脏功能：血清肌酐(Cr)≤ULN，Ccr≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； ③凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5； ④心脏功能：心电图大致正常。（9）治疗期间及结束后6个月内避孕；非哺乳期；（10）患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对可能使用的化疗药物过敏；（2）经研究者判断无法耐受放化疗；（3）既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌以及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；（4）严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭＞纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）II级、严重的心律失常以及心包积液等；（5）研究入组前4周内参加过任何研究药品的临床试验；（6）入组前4周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；（7）入组前4周内出现大出血（需要输血或住院治疗）；（8）严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；（9）需要长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林（≤1mg /日）或阿司匹林（≤100mg/日）；（10）患有精神疾病，依从性差；（11）研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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