【ChiCTR2600135641】校园身心综合干预项目对小学四年级学生焦虑抑郁情绪的探索性预防效果：一项班级整群随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135641

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

校园身心综合干预项目对小学四年级学生焦虑抑郁情绪的探索性预防效果：一项班级整群随机对照试验

试验专业题目

校园身心综合干预项目对小学四年级学生焦虑抑郁情绪的探索性预防效果：一项班级整群随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

7.1主要研究目的对比 T1、T2、T3 三个时点两组四年级学生焦虑抑郁量表（RCADS-47）得分差异，评估9周身心综合干预对儿童焦虑抑郁情绪的即时改善、短期维持与中期预防效果。 7.2次要研究目的（1）对比两组学生情绪调节能力（ERQ-CA）在四个测评时点的动态变化；（2）对比两组学生健康激活水平（HAS-C-CN）在 T0/T1/T2/T3 的长期变化；（3）评估干预实施可行性、学生全程参与依从性，以及6个月随访时干预效果的留存情况；（4）基于课堂录音开展课堂话语分析，结合学生、家长、教师焦点小组访谈，从个体近端改变（认知重评、躯体觉察、情绪调节、动机内化）、远端环境支持（家庭养育、班级生态、家校协同）及课堂微观互动三个层面，系统解析身心综合干预起效的过程机制与作用路径。（5）基于课堂、学生、教师、家长的过程性定性反馈，对身心综合干预课程进行本土化修订完善，形成适配国内公办小学的优化干预版本；（6）检验基线焦虑抑郁情绪水平作为预先设定的调节变量对干预效果的影响，按照基线 RCADS-47 总分的低、中、高三组（三分位数分组）比较不同基线水平学生的干预获益差异，识别干预获益最大的目标人群；（7）评估干预对近端心理指标的即时影响（认知重评策略使用增加、表达抑制策略使用减少），并在干预组内部检验课程出勤率和课后作业完成度与焦虑抑郁情绪改善幅度的剂量-反应关系，解析身心综合干预起效的近端机制路径。上述近端机制路径的质性验证，依托学生、家长焦点小组访谈中关于调节策略转变、动机内化过程及家庭环境支持的叙事资料，实现定量-定性三角互证。

试验分类

请登录查看

试验类型

整群随机抽样

试验分期

其它

随机化

本研究在学校内部采用分层集群随机化设计。鉴于两所学校现有的德育和心理健康教育基础存在差异，按学校分层进行独立抽签，以控制学校层面的混杂因素： 1. 总集群：两所合作小学四年级共 6 个完整班级，编号 A1、A2、A3（A 学校）、B1、B2、B3（B 学校），全部纳入研究； 2. A 学校：将标注 A1、A2、A3 的 3 个密封卡片（或信封）放入不透明容器，充分摇匀后，由独立第三方人员随机抽取 1 个，该班级分配至干预组，剩余 2 个班级分配至对照组； 3. B 学校：将标注 B1、B2、B3 的 3 个密封卡片（或信封）放入不透明容器，充分摇匀后，由上述独立第三方人员随机抽取 2 个，该 2 个班级分配至干预组，剩余 1 个班级分配至对照组； 4. 合计：干预组 3 个班，对照组 3 个班。

盲法

12.1 盲法设计类型本研究采用部分盲法设计（partial blinding）。 12.2 未设盲对象及原因学生：课程性质不同（身心综合干预 vs.常规心理课程），无法设盲；授课者（社工/心理教师）：需知晓自身角色以实施对应课程，且分组结果在干预开始前已向其告知。 12.3 设盲对象与措施结局评估者：由经过培训的独立研究助理执行问卷施测，施测时不知晓班级分组，仅依据学生唯一编码进行标准化施测；数据录入员：仅接收学生编码问卷，不知晓分组信息；统计分析师：接收脱敏数据集（无分组标签），分析完成后方可解锁分组标签。

试验项目经费来源

本研究由比音勒芬冠名基金资助，资助项目名称为"比音勒芬·儿童青少年安心驿站"。该冠名基金为独立注册的公益专项基金，资助方不参与本研究的研究设计、数据收集、数据分析、结果解释及论文撰写等任何环节。研究设计与执行的全部责任由研究团队承担。

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

8.1 学校/班级层面纳入标准（1）广州市两所合作公办小学的四年级完整教学班；（2）学校管理层同意参与本研究，配合开展课程安排与问卷测评，并签署机构知情同意书；（3）班级配备正常教学师资，能够配合研究期间的课程实施与测评组织。 8.2 学生层面纳入标准（1）两所合作公办小学四年级在读学生，年龄9–10 岁；（2）学生监护人自愿同意学生参与研究并签署书面知情同意书；同步对四年级学生开展口头知情告知；（3）学生能够完整参与课堂躯体活动及纸笔问卷测评；（4）近 3 个月未参与校外系统心理治疗、同类身心干预课程。；

排除标准

1. 临床确诊重度焦虑障碍、抑郁障碍或其他重度精神心理疾病，且正在接受精神类药物治疗； 2. 经监护人或学校报告，已确诊自闭症谱系障碍、重度器质性疾病； 3. 存在未控制的心肺基础疾病、急性运动损伤、严重肢体功能障碍，无法完成课堂躯体放松及律动训练； 4. 干预期及6个月随访周期内存在转学计划，或预计连续缺勤超过2周、累计缺勤超过4周，无法完成 T0/T1/T2/T3 四次完整测评； 5. 监护人明确拒绝学生参与课程或问卷随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学公共管理学院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看